자궁이 없는 폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증(VVA) 치료를 위한 오스페미펜 60mg 경구 일일 투여량의 장기 안전성
2018년 4월 19일 업데이트: Shionogi
자궁이 없는 폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증(VVA) 치료를 위한 오스페미펜 60mg 경구 일일 투여량의 장기 안전성: 프로토콜 15-50310에 대한 52주 공개 라벨 후속 조치
이 연구의 목적은 자궁이 없는 폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증(VVA) 치료에서 오스페미펜 60mg의 일일 용량의 장기 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 프로토콜 15-50310에 대한 기준선에서 질 pH, 질 도말 성숙 지수 및 자가 보고 증상으로 평가한 외음부 및 질 위축(VVA) 진단을 받은 40~80세의 폐경 후 여성
- 자궁이 없었다
- 프로토콜 15-50310의 포함 및 제외 기준 충족
- 프로토콜 15-50310에 대한 연구 종료 방문 시 임상적으로 유의한 비정상 소견 없이 프로토콜 15-50310을 완료했습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 투약 지침을 따르고 필요한 모든 연구 방문을 완료하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 15-50310에 대한 연구 종료 12주차 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있음
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오스페미펜 60mg 경구 정제
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 오스페미펜 60mg 1정을 구두로 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 13주차(전화 문의) ~ 56주차(방문 4)
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13주차(전화 문의) ~ 56주차(방문 4)
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방문 2에서 혈청 지질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 3에서 혈청 지질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 2에서 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 맥박수의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 3에서 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 BMI의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 2에서 질의 육안 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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표의 각 범주는 4점 척도로 평가되었습니다(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각).
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 3에서 질의 육안 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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표의 각 범주는 4점 척도로 평가되었습니다(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각).
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52주까지의 기준선(방문 3)
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자궁경부 세포진 검사 샘플 평가(자궁경부가 온전한 경우)
기간: 52주차(방문 3)
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자궁경부 세포진 검사 샘플은 다음을 평가하는 데 사용됩니다. 의미 미확인 비정형 편평 세포(ASC-US), 편평 상피내 병변(SIL), 상피내 병변 또는 악성 종양, 반응성 자궁경부 세포 및/또는 화생성 세포.
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52주차(방문 3)
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방문 2에서 유방 촉진의 평가
기간: 26주차(방문 2)
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유방 촉진은 유방 이상을 평가하는 데 사용되었습니다.
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26주차(방문 2)
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방문 3에서 유방 촉진의 평가
기간: 52주차(방문 3)
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유방 촉진은 유방 이상을 평가하는 데 사용되었습니다.
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52주차(방문 3)
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방문 2에서 응고 매개변수(항트롬빈 항원, 단백질 C 항원, 단백질 S 항원)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(혈장)의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 피브리노겐(혈장) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 3에서 응고 매개변수(항트롬빈 항원, 단백질 C 항원, 단백질 S 항원)의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(혈장)의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 피브리노겐(혈장) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 2에서 백혈구, 림프구, 단핵구 및 혈소판 수 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 적혈구 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 헤마토크리트 및 적혈구(RBC) 분포 폭의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 평균 미립자 용적(MCV) 및 평균 혈소판 용적(MPV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 3에서 백혈구, 림프구, 단핵구 및 혈소판 수 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 적혈구 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 헤마토크리트 및 RBC 분포 폭의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 MCV 및 MPV의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 2에서 알부민 및 총 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 CK(Creatine Kinase) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 빌리루빈, 크레아티닌, 포도당, 요산 및 혈액 요소 질소(BUN) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 3에서 알부민 및 총 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 ALT, AST 및 CK 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 빌리루빈, 크레아티닌, 포도당, 요산 및 BUN 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 2에서 소변 pH의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 소변 비중의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 3에서 소변 pH의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 소변 비중의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 2에서 에스트라디올(E2) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 여포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 2에서 테스토스테론 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선(방문 2)
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26주까지의 기준선(방문 2)
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방문 3에서 E2 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 FSH 및 LH 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 SHBG 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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방문 3에서 테스토스테론 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선(방문 3)
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52주까지의 기준선(방문 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-50312
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오스페미펜 60Mg 경구 정제에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한외음질 징후 및 증상 | 갱년기 비뇨생식기 증후군 | 성적; 무질서, 각성, 여성스페인
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한