Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit von Ospemifen 60 mg oraler Tagesdosis zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen ohne Uterus

19. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Langzeitsicherheit von Ospemifen 60 mg oraler Tagesdosis zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen ohne Uterus: Eine 52-wöchige Open-Label-Follow-up zu Protokoll 15-50310

Das Ziel der Studie war die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Tagesdosen von 60 mg Ospemifen bei der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen ohne Uterus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einer Diagnose von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA), bewertet anhand des vaginalen pH-Werts, des Reifungsindex des Vaginalabstrichs und der selbstberichteten Symptome bei Baseline für Protokoll 15-50310
  • Hatte keine Gebärmutter
  • Erfüllte die Ein- und Ausschlusskriterien für Protokoll 15-50310
  • Hatte Protokoll 15-50310 ohne klinisch signifikante anormale Befunde beim Studienabschlussbesuch für Protokoll 15-50310 abgeschlossen
  • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zur Befolgung der Dosierungsanweisungen und Durchführung aller erforderlichen Studienbesuche

Ausschlusskriterien:

  • Hatte klinisch signifikante anormale Befunde beim Besuch in Woche 12 am Ende der Studie für Protokoll 15-50310
  • Hatte einen körperlichen oder geistigen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt haben könnte, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ospemifen 60 mg Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Ospemifen 60 mg oral ein.
Arzneimittel: Ospemifen 60 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Osphena®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Woche 13 (Telefonkontakt) bis Woche 56 (Besuch 4)
Woche 13 (Telefonkontakt) bis Woche 56 (Besuch 4)
Veränderung der Serumlipidspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Serumlipidspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des Ausgangsgewichts bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des Ausgangsgewichts bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Beurteilung der Vagina bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Jede der Kategorien in der Tabelle wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Beurteilung der Vagina bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Jede der Kategorien in der Tabelle wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Beurteilung von Zervix-Pap-Abstrichproben (bei intakter Zervix)
Zeitfenster: Woche 52 (Besuch 3)
Zervikale Pap-Abstrichproben werden verwendet, um Folgendes zu bewerten: atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), intraepitheliale Plattenepithelläsionen (SILs), intraepitheliale Läsionen oder Malignität und reaktive endozervikale Zellen und/oder metaplastische Zellen.
Woche 52 (Besuch 3)
Beurteilung der Brustabtastung bei Visite 2
Zeitfenster: Woche 26 (Besuch 2)
Die Brustabtastung wurde verwendet, um Brustanomalien zu beurteilen.
Woche 26 (Besuch 2)
Beurteilung der Brustabtastung bei Visite 3
Zeitfenster: Woche 52 (Besuch 3)
Die Brustabtastung wurde verwendet, um Brustanomalien zu beurteilen.
Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Gerinnungsparameter (Antithrombin-Antigen, Protein-C-Antigen, Protein-S-Antigen) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (Plasma) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Fibrinogen-(Plasma-)Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Gerinnungsparameter (Antithrombin-Antigen, Protein-C-Antigen, Protein-S-Antigen) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (Plasma) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung der Fibrinogen-(Plasma-)Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Leukozyten-, Lymphozyten-, Monozyten- und Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Erythrozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Verteilungsbreite von Hämatokrit und roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV) und des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Leukozyten-, Lymphozyten-, Monozyten- und Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Erythrozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung von Hämatokrit und RBC-Verteilungsbreite gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung von MCV und MPV gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Albumin- und Gesamtproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinkinase (CK)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Bilirubin-, Kreatinin-, Glukose-, Harnsäure- und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Albumin- und Gesamtproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung der ALT-, AST- und CK-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Bilirubin-, Kreatinin-, Glukose-, Harnsäure- und BUN-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des pH-Werts des Urins gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des pH-Werts des Urins gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung der Östradiolspiegel (E2) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Werte des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der E2-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung der FSH- und LH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der SHBG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Mitarbeiter

QuatRx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-50312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ospemifen 60 mg Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren