Langsiktig sikkerhet for Ospemifene 60 mg oral daglig dose for behandling av vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner uten livmor
19. april 2018 oppdatert av: Shionogi
Langsiktig sikkerhet for Ospemifene 60 mg oral daglig dose for behandling av vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner uten livmor: En 52-ukers åpen oppfølging av protokoll 15-50310
Målet med studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten til daglige doser av ospemifen 60 mg ved behandling av vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner uten livmor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år med diagnosen vulvar og vaginal atrofi (VVA) som vurdert ved vaginal pH, modningsindeks for vaginalt utstryk og selvrapporterte symptomer ved baseline for protokoll 15-50310
- Hadde ikke livmor
- Oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene for protokoll 15-50310
- Hadde fullført protokoll 15-50310 uten noen klinisk signifikante unormale funn ved slutten av studiebesøket for protokoll 15-50310
- Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien og gikk med på å følge doseringsinstruksjonene og gjennomføre alle nødvendige studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Hadde klinisk signifikante unormale funn ved uke 12 avsluttet studiebesøk for protokoll 15-50310
- Hadde en fysisk eller psykisk tilstand som etter utrederens mening kan ha forstyrret forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ospemifen 60 mg oral tablett
Deltakerne vil ta en tablett ospemifen 60 mg oralt, en gang daglig i 12 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 13 (telefonkontakt) til uke 56 (besøk 4)
|
Uke 13 (telefonkontakt) til uke 56 (besøk 4)
|
|
|
Endring fra baseline i serumlipidnivåer ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i serumlipidnivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i vekt ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i vekt ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i BMI ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i visuell evaluering av vagina ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Hver av kategoriene i tabellen ble vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
Endring fra baseline i visuell evaluering av vagina ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Hver av kategoriene i tabellen ble vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
Vurdering av celleprøver fra livmorhalsen (hvis livmorhalsen er intakt)
Tidsramme: Uke 52 (besøk 3)
|
Cervical Pap-smear-prøver brukes til å evaluere: atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), plateepiteliale lesjoner (SIL), intraepiteliale lesjoner eller malignitet, og reaktive endocervikale celler og/eller metaplastiske celler.
|
Uke 52 (besøk 3)
|
|
Vurdering av brystpalpasjon ved besøk 2
Tidsramme: Uke 26 (besøk 2)
|
Brystpalpering ble brukt for å vurdere brystavvik.
|
Uke 26 (besøk 2)
|
|
Vurdering av brystpalpasjon ved besøk 3
Tidsramme: Uke 52 (besøk 3)
|
Brystpalpering ble brukt for å vurdere brystavvik.
|
Uke 52 (besøk 3)
|
|
Endring fra baseline i koagulasjonsparametre (antitrombinantigen, protein C-antigen, protein S-antigen) ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid (plasma) ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i fibrinogen (plasma) nivåer ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i koagulasjonsparametre (antitrombinantigen, protein C-antigen, protein S-antigen) ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid (plasma) ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i fibrinogen (plasma) nivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i leukocytt-, lymfocytt-, monocytter- og blodplatetallsnivåer ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttnivåer ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i distribusjonsbredde for hematokrit og røde blodlegemer (RBC) ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i antall leukocytter, lymfocytter, monocytter og blodplater ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttnivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i hematokrit og RBC-distribusjonsbredde ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Bytt fra baseline i MCV og MPV ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i albumin og totale proteinnivåer ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i nivåer av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinkinase (CK) ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i nivåer av bilirubin, kreatinin, glukose, urinsyre og blodurea-nitrogen (BUN) ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i albumin og totale proteinnivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i ALT-, AST- og CK-nivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i bilirubin, kreatinin, glukose, urinsyre og BUN nivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i pH i urin ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i egenvekt av urin ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i pH i urin ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i egenvekt av urin ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i østradiol (E2) nivåer ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i testosteronnivåer ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
Grunnlinje til uke 26 (besøk 2)
|
|
|
Endring fra baseline i E2-nivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i FSH- og LH-nivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i SHBG-nivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
|
|
Endring fra baseline i testosteronnivåer ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Grunnlinje til uke 52 (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-50312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .