Dlouhodobá bezpečnost Ospemifenu 60 mg perorální denní dávka pro léčbu vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen bez dělohy
19. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi
Dlouhodobá bezpečnost Ospemifenu 60 mg perorální denní dávka pro léčbu vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen bez dělohy: 52týdenní otevřená kontrola protokolu 15-50310
Cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost denních dávek ospemifenu 60 mg při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen bez dělohy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy ve věku 40 až 80 let s diagnózou vulvální a vaginální atrofie (VVA) hodnocenou podle vaginálního pH, indexu zrání vaginálního nátěru a samy hlášených symptomů na začátku protokolu 15-50310
- Neměla dělohu
- Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení pro protokol 15-50310
- Dokončili protokol 15-50310 bez jakýchkoli klinicky významných abnormálních nálezů při návštěvě na konci studie pro protokol 15-50310
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasili s dodržováním pokynů k dávkování a dokončením všech požadovaných návštěv studie
Kritéria vyloučení:
- Měl klinicky významné abnormální nálezy při návštěvě v týdnu 12 na konci studie pro protokol 15-50310
- Měl jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost subjektu dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ospemifen 60 mg perorální tableta
Účastníci budou užívat jednu tabletu ospemifenu 60 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 13 (telefonní kontakt) až 56. týden (návštěva 4)
|
Týden 13 (telefonní kontakt) až 56. týden (návštěva 4)
|
|
|
Změna hladin sérových lipidů od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hladin sérových lipidů od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním hodnocení vagíny při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Každá z kategorií v tabulce byla hodnocena na 4bodové škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuálním hodnocení vagíny při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Každá z kategorií v tabulce byla hodnocena na 4bodové škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
Posouzení vzorků Pap stěru z děložního čípku (pokud je děložní hrdlo neporušené)
Časové okno: Týden 52 (návštěva 3)
|
Vzorky Pap stěru z děložního čípku se používají k hodnocení: atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASC-US), dlaždicových intraepiteliálních lézí (SIL), intraepiteliálních lézí nebo malignity a reaktivních endocervikálních buněk a/nebo metaplastických buněk.
|
Týden 52 (návštěva 3)
|
|
Hodnocení palpace prsu při návštěvě 2
Časové okno: Týden 26 (návštěva 2)
|
K posouzení abnormalit prsu byla použita palpace prsu.
|
Týden 26 (návštěva 2)
|
|
Hodnocení palpace prsu při návštěvě 3
Časové okno: Týden 52 (návštěva 3)
|
K posouzení abnormalit prsu byla použita palpace prsu.
|
Týden 52 (návštěva 3)
|
|
Změna koagulačních parametrů (antitrombinový antigen, protein C, protein S) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (plazma) při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hladin fibrinogenu (plazmy) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna koagulačních parametrů (antitrombinový antigen, protein C, protein S) v koagulačních parametrech od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (plazma) při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna hladin fibrinogenu (plazmy) od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách leukocytů, lymfocytů, monocytů a krevních destiček při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hladin erytrocytů od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematokritu a šířce distribuce červených krvinek (RBC) při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) a středního objemu krevních destiček (MPV) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu leukocytů, lymfocytů, monocytů a krevních destiček při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna hladin erytrocytů od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna hematokritu a šířky distribuce červených krvinek od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna od základní hodnoty v MCV a MPV při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách albuminu a celkových bílkovin při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinkinázy (CK) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hladin bilirubinu, kreatininu, glukózy, kyseliny močové a dusíku močoviny v krvi (BUN) od výchozích hodnot při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách albuminu a celkových bílkovin při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna hladin ALT, AST a CK od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna hladiny bilirubinu, kreatininu, glukózy, kyseliny močové a BUN od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna pH moči oproti výchozí hodnotě při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna specifické hmotnosti moči od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna pH moči oproti výchozí hodnotě při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna specifické hmotnosti moči od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna hladiny estradiolu (E2) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna hladiny testosteronu od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
|
|
|
Změna úrovní E2 od základní linie při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách FSH a LH při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna hladin SHBG od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
|
|
Změna výchozích hladin testosteronu při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-50312
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .