Långtidssäkerhet för Ospemifene 60 mg oral daglig dos för behandling av vulva och vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor utan livmoder
19 april 2018 uppdaterad av: Shionogi
Långtidssäkerhet för Ospemifene 60 mg oral daglig dos för behandling av vulva och vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor utan livmoder: En 52-veckors öppen uppföljning av protokoll 15-50310
Syftet med studien var att utvärdera den långsiktiga säkerheten för dagliga doser av ospemifen 60 mg vid behandling av vulva och vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor utan livmoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 80 år med diagnosen vulva och vaginal atrofi (VVA) bedömd av vaginalt pH, mognadsindex för vaginalt utstryk och självrapporterade symtom vid Baseline for Protocol 15-50310
- Hade ingen livmoder
- Uppfyllde inkluderings- och uteslutningskriterierna för protokoll 15-50310
- Hade slutfört protokoll 15-50310 utan några kliniskt signifikanta onormala fynd vid studiens slutbesök för protokoll 15-50310
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och gick med på att följa doseringsinstruktionerna och genomföra alla erforderliga studiebesök
Exklusions kriterier:
- Hade kliniskt signifikanta onormala fynd vid vecka 12 slutet av studiebesöket för protokoll 15-50310
- Hade något fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ospemifen 60 mg oral tablett
Deltagarna kommer att ta en tablett ospemifen 60 mg oralt en gång om dagen i 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 13 (telefonkontakt) till vecka 56 (besök 4)
|
Vecka 13 (telefonkontakt) till vecka 56 (besök 4)
|
|
|
Ändring från baslinjen i serumlipidnivåer vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i serumlipidnivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i blodtryck vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i blodtryck vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändra från baslinjen i BMI vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändra från baslinjen i visuell utvärdering av vagina vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Var och en av kategorierna i tabellen bedömdes på en 4-gradig skala (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
Ändra från baslinjen i visuell utvärdering av vagina vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Var och en av kategorierna i tabellen bedömdes på en 4-gradig skala (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
Bedömning av cellprov från livmoderhalsen (om livmoderhalsen är intakt)
Tidsram: Vecka 52 (besök 3)
|
Cervikala cellprover används för att utvärdera: atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US), skvamösa intraepitelial lesioner (SIL), intraepitelial lesioner eller malignitet och reaktiva endocervikala celler och/eller metaplastiska celler.
|
Vecka 52 (besök 3)
|
|
Bedömning av bröstpalpering vid besök 2
Tidsram: Vecka 26 (besök 2)
|
Bröstpalpering användes för att bedöma bröstavvikelser.
|
Vecka 26 (besök 2)
|
|
Bedömning av bröstpalpering vid besök 3
Tidsram: Vecka 52 (besök 3)
|
Bröstpalpering användes för att bedöma bröstavvikelser.
|
Vecka 52 (besök 3)
|
|
Ändring från baslinjen i koagulationsparametrar (antitrombinantigen, protein C-antigen, protein S-antigen) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (plasma) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i fibrinogennivåer (plasma) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i koagulationsparametrar (antitrombinantigen, protein C-antigen, protein S-antigen) vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (plasma) vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i fibrinogennivåer (plasma) vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i leukocyt-, lymfocyt-, monocyter- och trombocytnivåer vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocytnivåer vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivåer vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Förändring från baslinjen i distributionsbredden för hematokrit och röda blodkroppar (RBC) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) och genomsnittlig trombocytvolym (MPV) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i leukocyt-, lymfocyt-, monocyter- och trombocytnivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocytnivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändra från baslinjen i hematokrit och RBC distributionsbredd vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändra från baslinjen i MCV och MPV vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i albumin och totala proteinnivåer vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i nivåerna av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och kreatinkinas (CK) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i nivåerna av bilirubin, kreatinin, glukos, urinsyra och blodureakväve (BUN) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i albumin och totala proteinnivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändra från baslinjen i ALT-, AST- och CK-nivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i nivåerna av bilirubin, kreatinin, glukos, urinsyra och BUN vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinens pH vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinens specifik vikt vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinens pH vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinens specifik vikt vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i östradiol (E2) nivåer vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i nivåer av könshormonbindande globulin (SHBG) vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändring från baslinjen i testosteronnivåer vid besök 2
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
Baslinje till vecka 26 (besök 2)
|
|
|
Ändra från baslinjen i E2-nivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i FSH- och LH-nivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändra från baslinjen i SHBG-nivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i testosteronnivåer vid besök 3
Tidsram: Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Baslinje till vecka 52 (besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
26 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-50312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .