Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ospemifeeni 60 mg:n suun kautta otettavan vuorokausiannoksen pitkäaikaisturvallisuus ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian (VVA) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kohtua

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi

Ospemifeeni 60 mg:n suun kautta otettavan vuorokausiannoksen pitkäaikainen turvallisuus vulvaan ja emättimen atrofian (VVA) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kohtua: 52 viikon avoin seuranta pöytäkirjan 15-50310 mukaisesti

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 60 mg:n ospemifeenin vuorokausiannosten pitkäaikaista turvallisuutta vulvaarisen ja emättimen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kohtua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset 40–80-vuotiaat naiset, joilla on diagnoosi emättimen atrofia (VVA) mitattuna emättimen pH:n, emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksin ja itsensä ilmoittamien oireiden perusteella protokollan 15-50310 lähtötilanteessa
  • Ei ollut kohtua
  • Täytti pöytäkirjan 15-50310 sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • oli suorittanut pöytäkirjan 15-50310 ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä pöytäkirjan 15-50310 tutkimuskäynnin lopussa
  • Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostui noudattamaan annostusohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut tutkimuskäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä viikon 12 lopussa tehdyllä tutkimuskäynnillä protokollaa 15-50310 varten
  • hänellä oli jokin fyysinen tai henkinen tila, joka on tutkijan mielestä saattanut häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ospemifeeni 60 mg oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat yhden 60 mg:n ospemifeenitabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Ospemifeeni 60 mg oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Osphena®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 13 (puhelinyhteys) - viikko 56 (käynti 4)
Viikko 13 (puhelinyhteys) - viikko 56 (käynti 4)
Muutos lähtötasosta seerumin lipiditasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta seerumin lipiditasoissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Verenpaineen muutos käynnin 2 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta käynnin 2 painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) vierailulla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Verenpaineen muutos käynnin 3 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötilanteesta painossa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta BMI:ssä vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötilanteesta emättimen visuaalisessa arvioinnissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Jokainen taulukon kategoria arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötilanteesta emättimen visuaalisessa arvioinnissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Jokainen taulukon kategoria arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Kohdunkaulan papa-näytteiden arviointi (jos kohdunkaula on ehjä)
Aikaikkuna: Viikko 52 (käynti 3)
Kohdunkaulan Pap-näytteitä käytetään seuraavien arvioimiseen: epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), levyepiteliaaliset leesiot (SIL:t), intraepiteliaaliset leesiot tai maligniteetit ja reaktiiviset kohdunkaulan ja/tai metaplastiset solut.
Viikko 52 (käynti 3)
Rintojen tunnustelun arviointi vierailulla 2
Aikaikkuna: Viikko 26 (käynti 2)
Rintojen poikkeavuuksien arvioimiseen käytettiin rintojen tunnustelua.
Viikko 26 (käynti 2)
Rintojen tunnustelun arviointi vierailulla 3
Aikaikkuna: Viikko 52 (käynti 3)
Rintojen poikkeavuuksien arvioimiseen käytettiin rintojen tunnustelua.
Viikko 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta hyytymisparametreissa (antitrombiiniantigeeni, proteiini C -antigeeni, proteiini S -antigeeni) käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (plasma) käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Fibrinogeeni (plasma) -tasojen muutos lähtötasosta käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta hyytymisparametreissa (antitrombiiniantigeeni, proteiini C -antigeeni, proteiini S -antigeeni) käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (plasma) käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Fibrinogeeni (plasma) -tasojen muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien ja verihiutaleiden määrässä käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta erytrosyyttitasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta hematokriitin ja punasolujen (RBC) jakautumisen leveydessä käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta verisolujen keskimäärässä (MCV) ja keskimääräisessä verihiutaletilavuudessa (MPV) käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien ja verihiutaleiden määrässä käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta erytrosyyttitasoissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Hematokriitin ja punasolujen jakautumisen leveyden muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta MCV:ssä ja MPV:ssä vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta albumiini- ja kokonaisproteiinitasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiinikinaasin (CK) tasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Bilirubiinin, kreatiniinin, glukoosin, virtsahapon ja veren ureatypen (BUN) tasojen muutos lähtötasosta käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta albumiini- ja kokonaisproteiinitasoissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta ALT-, AST- ja CK-tasoissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Bilirubiini-, kreatiniini-, glukoosi-, virtsahappo- ja BUN-tasojen muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Virtsan pH:n muutos lähtötasosta käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta virtsan ominaispainossa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Virtsan pH:n muutos lähtötasosta vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Virtsan ominaispainon muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta estradiolitasoissa (E2) käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Testosteronitason muutos lähtötasosta vierailulla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta E2-tasoilla vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta FSH- ja LH-tasoissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta SHBG-tasoissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Testosteronitason muutos lähtötasosta vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Yhteistyökumppanit

QuatRx Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-50312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa