Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ospemifenu w dawce doustnej 60 mg na dobę w leczeniu zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie bez macicy

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ospemifenu w dawce doustnej 60 mg dziennie w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie bez macicy: 52-tygodniowa otwarta obserwacja do protokołu 15-50310

Celem pracy była ocena długoterminowego bezpieczeństwa dziennej dawki ospemifenu 60 mg w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie bez macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat z rozpoznaniem atrofii sromu i pochwy (VVA) ocenianej na podstawie pH pochwy, wskaźnika dojrzewania wymazu z pochwy i zgłaszanych przez siebie objawów na początku badania dla protokołu 15-50310
  • Nie miał macicy
  • Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia dla Protokołu 15-50310
  • Ukończył Protokół 15-50310 bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas wizyty na zakończenie badania dla Protokołu 15-50310
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodzili się postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania oraz odbyć wszystkie wymagane wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas wizyty na zakończenie badania w 12. tygodniu w ramach protokołu 15-50310
  • Miał jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógł zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ospemifen 60 mg Tabletka doustna
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę ospemifenu 60 mg doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ospemifen 60 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Osphena®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 13 (kontakt telefoniczny) do tygodnia 56 (wizyta 4)
Tydzień 13 (kontakt telefoniczny) do tygodnia 56 (wizyta 4)
Zmiana poziomu lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej ocenie pochwy podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Każda z kategorii w tabeli została oceniona w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej ocenie pochwy podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Każda z kategorii w tabeli została oceniona w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Ocena próbek wymazu z szyjki macicy (jeśli szyjka macicy jest nienaruszona)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Wizyta 3)
Próbki wymazu z szyjki macicy są wykorzystywane do oceny: atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych (SIL), zmian śródnabłonkowych lub nowotworów złośliwych oraz reaktywnych komórek szyjki macicy i/lub komórek metaplastycznych.
Tydzień 52 (Wizyta 3)
Ocena badania palpacyjnego piersi na wizycie 2
Ramy czasowe: Tydzień 26 (Wizyta 2)
Do oceny nieprawidłowości w piersiach zastosowano badanie palpacyjne piersi.
Tydzień 26 (Wizyta 2)
Ocena badania palpacyjnego piersi na wizycie 3
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Wizyta 3)
Do oceny nieprawidłowości w piersiach zastosowano badanie palpacyjne piersi.
Tydzień 52 (Wizyta 3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia (antytrombina, antygen białka C, antygen białka S) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (w osoczu) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu fibrynogenu (w osoczu) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana parametrów krzepnięcia (antytrombiny, antygenu białka C, antygenu białka S) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (w osoczu) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu fibrynogenu (w osoczu) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana liczby leukocytów, limfocytów, monocytów i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu erytrocytów w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana szerokości dystrybucji hematokrytu i krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) i średniej objętości płytek krwi (MPV) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana liczby leukocytów, limfocytów, monocytów i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu erytrocytów w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana szerokości rozkładu hematokrytu i RBC w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana od wartości początkowej w MCV i MPV podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu albumin i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kinazy kreatynowej (CK) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej stężeń bilirubiny, kreatyniny, glukozy, kwasu moczowego i azotu mocznikowego we krwi (BUN) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu albumin i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomów ALT, AST i CK w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń bilirubiny, kreatyniny, glukozy, kwasu moczowego i BUN podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana od wartości początkowej pH moczu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej pH moczu podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu estradiolu (E2) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej stężeń hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej poziomów globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej na poziomach E2 podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomów FSH i LH w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomów SHBG w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

QuatRx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-50312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik

Badania kliniczne na Ospemifen 60 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj