Segurança a longo prazo da dose oral diária de ospemifeno 60 mg para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal (VVA) em mulheres na pós-menopausa sem útero
19 de abril de 2018 atualizado por: Shionogi
Segurança a longo prazo da dose diária oral de ospemifeno 60 mg para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal (VVA) em mulheres na pós-menopausa sem útero: acompanhamento aberto de 52 semanas do protocolo 15-50310
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo de doses diárias de ospemifeno 60 mg no tratamento da atrofia vulvar e vaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa sem útero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com idade entre 40 e 80 anos com diagnóstico de atrofia vulvar e vaginal (AVV), avaliada pelo pH vaginal, índice de maturação do esfregaço vaginal e sintomas autorrelatados na linha de base do protocolo 15-50310
- não tinha útero
- Atendeu aos critérios de inclusão e exclusão do Protocolo 15-50310
- Tinha concluído o Protocolo 15-50310 sem quaisquer achados anormais clinicamente significativos na visita de final de estudo para o Protocolo 15-50310
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordou em seguir as instruções de dosagem e concluir todas as visitas de estudo necessárias
Critério de exclusão:
- Teve achados anormais clinicamente significativos na visita de fim de estudo da semana 12 para o protocolo 15-50310
- Teve qualquer condição física ou mental que, na opinião do investigador, possa ter interferido na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ospemifeno 60 mg Comprimido Oral
Os participantes tomarão um comprimido de ospemifeno 60 mg por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semana 13 (contato telefônico) a semana 56 (visita 4)
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Semana 13 (contato telefônico) a semana 56 (visita 4)
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Mudança da linha de base nos níveis de lipídios séricos na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base nos níveis de lipídios séricos na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Alteração da linha de base na pressão arterial na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base na frequência de pulso na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base no peso na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) na Visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Alteração da linha de base na pressão arterial na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base na frequência de pulso na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base no peso na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base no IMC na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base na avaliação visual da vagina na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Cada uma das categorias da tabela foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base na avaliação visual da vagina na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
|
Cada uma das categorias da tabela foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Avaliação de amostras de esfregaço cervical (se o colo do útero estiver intacto)
Prazo: Semana 52 (Visita 3)
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Amostras de esfregaço de Papanicolaou cervical são usadas para avaliar: células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesões intraepiteliais escamosas (SILs), lesões intraepiteliais ou malignidade e células endocervicais reativas e/ou células metaplásicas.
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Semana 52 (Visita 3)
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Avaliação da palpação da mama na visita 2
Prazo: Semana 26 (Visita 2)
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A palpação da mama foi usada para avaliar anormalidades da mama.
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Semana 26 (Visita 2)
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Avaliação da palpação da mama na visita 3
Prazo: Semana 52 (Visita 3)
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A palpação da mama foi usada para avaliar anormalidades da mama.
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Semana 52 (Visita 3)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de coagulação (antígeno antitrombina, antígeno da proteína C, antígeno da proteína S) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (plasma) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base nos níveis de fibrinogênio (plasma) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de coagulação (antígeno antitrombina, antígeno da proteína C, antígeno da proteína S) na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (plasma) na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de fibrinogênio (plasma) na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Alteração da linha de base nos níveis de contagem de leucócitos, linfócitos, monócitos e plaquetas na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base nos níveis de eritrócitos na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Alteração da linha de base na largura de distribuição de hematócrito e glóbulos vermelhos (RBC) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base no volume corpuscular médio (MCV) e volume plaquetário médio (MPV) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Alteração da linha de base nos níveis de contagem de leucócitos, linfócitos, monócitos e plaquetas na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de eritrócitos na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Alteração da linha de base no hematócrito e largura de distribuição de RBC na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base em MCV e MPV na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de albumina e proteína total na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Alteração da linha de base nos níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e creatina quinase (CK) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base nos níveis de bilirrubina, creatinina, glicose, ácido úrico e nitrogênio ureico no sangue (BUN) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Alteração da linha de base nos níveis de albumina e proteína total na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de ALT, AST e CK na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de bilirrubina, creatinina, glicose, ácido úrico e uréia na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base no pH da urina na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Alteração da linha de base na gravidade específica da urina na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base no pH da urina na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base na gravidade específica da urina na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de estradiol (E2) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base nos níveis de globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG) na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base nos níveis de testosterona na visita 2
Prazo: Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Linha de base até a semana 26 (visita 2)
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Mudança da linha de base nos níveis E2 na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de FSH e LH na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de SHBG na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Mudança da linha de base nos níveis de testosterona na visita 3
Prazo: Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Linha de base para a Semana 52 (Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-50312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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