持続性アレルギー性鼻炎に苦しむ被験者におけるWF10の有効性と安全性のパイロット研究

包含基準:

1. -登録前の少なくとも2年間の持続性アレルギー性鼻炎の病歴。 喘息の併発歴は許可されます。
2. -登録前の過去2年以内に実施された、関連するアレルゲンに対する陽性のアレルゲン皮膚テスト。
3. ベースラインの総鼻症状スコア（TNSS）の平均スコア≧6
4. 好酸球数や血糖値の上昇など、原疾患に関連するものを除いて、正常範囲内の検査値のスクリーニングは許可されます。
5. 18 歳から 70 歳までの年齢。
6. 対象者は、TNSS および Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) の質問に翻訳や説明なしで回答できる程度にドイツ語を読み、理解できる必要があります。

7. 女性の場合、件名:

   1. -彼女が外科的に無菌である（子宮摘出術または卵管結紮）、またはスクリーニング訪問の少なくとも6か月前に閉経後であるため、妊娠できません。

      また

   2. -妊娠しておらず、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であり（ベースライン訪問で確認）、一貫して正しく使用された場合、失敗率が低い（PEARLインデックス）（つまり、年間1％未満）の許容される避妊方法を使用している（経口避妊薬、ホルモン インプラント、子宮内避妊具、男性の性的パートナーの外科的無菌、禁欲を含む)。
8. 持続性のアレルギー性鼻炎を除いて、研究責任者の裁量によって決定されるように、被験者は適度に健康である（身体検査および心電図[ECG]の結果に基づく）。
9. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

1. 非アレルギー性鼻炎、薬物性鼻炎、特発性鼻炎または副鼻腔炎。
2. -登録前の6か月間の鼻手術の履歴。
3. -登録前2週間以内の上気道または副鼻腔感染症。
4. 重度の鼻中隔逸脱、鼻中隔穿孔、鼻の構造的欠陥、または閉塞を引き起こす大きな鼻ポリープの存在。
5. -登録前の12週間の筋肉内グルココルチコステロイドの使用;経口、静脈内、中用量または高用量の吸入グルココルチコステロイドの使用 (GINA ガイドラインに記載されている - App. III)) 登録前の 4 週間。 -登録前の2週間の局所（鼻または眼）グルココルチコステロイドの使用。 .
6. 抗IgE抗体の使用（例： omalizumab) 登録前の 12 週間。
7. 抗ロイコトリエン剤の使用（例： モンテルカスト）登録の4週間前。
8. -禁止されている薬物を中止したくない、研究中の使用を避けたい（禁止されている薬物の完全なリストについては、セクション10.1.5を参照）。
9. -重度の造血器、心血管、肝臓、腎臓、神経または精神疾患。
10. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症 (活性 < 60% = < WHO クラス 4)
11. 授乳中の女性被験者。
12. -研究の最初の22日間に研究地域外への計画的な旅行。
13. プロトコルの遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
14. 以前にこの研究に無作為に割り付けられ、少なくとも1回の研究治療を受け、この試験から取り下げられた被験者は、再参加できません。
15. -スクリーニング前の30日以内の別の治験薬の使用。