ESTUDIO PILOTO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE WF10 EN SUJETOS CON RINITIS ALÉRGICA PERSISTENTE

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de rinitis alérgica persistente durante al menos 2 años antes de la inscripción. Se permite la historia concurrente de asma.
2. Prueba cutánea de alérgenos positiva para los alérgenos relevantes, realizada dentro de los 2 años anteriores a la inscripción.
3. Puntuación media ≥6 para la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) inicial
4. Se permiten valores de laboratorio de detección dentro del rango normal, excepto aquellos relacionados con la enfermedad primaria, incluido el recuento de eosinófilos y la glucosa elevada.
5. Edad comprendida entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
6. El sujeto debe poder leer y comprender el alemán lo suficientemente bien como para responder las preguntas del TNSS y el Mini Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ), sin ninguna traducción o explicación.

7. Si es mujer, el sujeto:

   1. No puede quedar embarazada porque es estéril quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o es posmenopáusica durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.

      O

   2. No está embarazada, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección (confirmada en la visita inicial) y utiliza un método anticonceptivo aceptable con una tasa de fracaso baja (Índice PEARL) (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta ( incluidos los anticonceptivos orales, el implante hormonal, el dispositivo intrauterino, la(s) pareja(s) sexual(es) masculina(s) estéril(es) quirúrgicamente, la abstinencia).
8. Excepto por la rinitis alérgica persistente, el sujeto goza de una salud razonablemente buena, según lo determine el investigador del estudio a discreción (basado en el examen físico y los resultados del electrocardiograma [ECG]).
9. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Rinitis no alérgica, rinitis medicamentosa, rinitis idiopática o sinusitis.
2. Antecedentes de cirugía nasal en los 6 meses previos a la inscripción.
3. Una infección de las vías respiratorias superiores o de los senos paranasales en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
4. Presencia de tabique severamente desviado, perforación septal, defecto nasal estructural o pólipos nasales grandes que causan obstrucción.
5. Uso de glucocorticosteroides intramusculares en las 12 semanas previas a la inscripción; uso de glucocorticosteroides inhalados orales, intravenosos o de dosis diaria media o alta (como se describe en las pautas de GINA; consulte la aplicación. III)) en las 4 semanas anteriores a la inscripción; uso de glucocorticosteroides tópicos (nasales u oculares) en las 2 semanas previas a la inscripción. .
6. Uso de anticuerpos anti-IgE (p. omalizumab) en las 12 semanas anteriores a la inscripción.
7. Uso de antileucotrienos (p. montelukast) en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
8. Falta de voluntad para suspender los medicamentos prohibidos y evitar su uso durante el estudio (consulte la sección 10.1.5 para obtener una lista completa de los medicamentos prohibidos).
9. Enfermedad hematopoyética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica o psiquiátrica grave.
10. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (actividad < 60% = < clase 4 de la OMS)
11. Un sujeto femenino que está amamantando.
12. Viajes planificados fuera del área de estudio durante los primeros 22 días del estudio.
13. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limite el cumplimiento del protocolo.
14. Un sujeto que previamente haya sido aleatorizado en este estudio, haya recibido al menos una dosis del tratamiento del estudio y haya sido retirado de este ensayo no podrá volver a ingresar.
15. Uso de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.