STUDIO PILOTA DI EFFICACIA E SICUREZZA DI WF10 IN SOGGETTI AFFETTI DA RINITE ALLERGICA PERSISTENTE

Criterio di inclusione:

1. Storia di rinite allergica persistente da almeno 2 anni prima dell'arruolamento. È consentita una storia concomitante di asma.
2. Test cutaneo allergene positivo per gli allergeni pertinenti, eseguito nei 2 anni precedenti l'arruolamento.
3. Punteggio medio ≥6 per il Total Nasal Symptom Score (TNSS) al basale
4. È consentito lo screening dei valori di laboratorio entro l'intervallo normale, ad eccezione di quelli correlati alla malattia primaria, inclusa la conta degli eosinofili e il glucosio elevato.
5. Età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
6. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere il tedesco abbastanza bene da rispondere alle domande del TNSS e del Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ), senza alcuna traduzione o spiegazione.

7. Se femmina, il soggetto:

   1. Non può rimanere incinta perché è chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube) o è in postmenopausa da almeno 6 mesi prima della visita di screening.

      O

   2. Non è incinta, con un test di gravidanza negativo allo screening (confermato alla visita di riferimento) e usa un metodo contraccettivo accettabile con un basso tasso di fallimento (Indice PEARL) (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto ( inclusi contraccettivi orali, impianto ormonale, dispositivo intrauterino, , partner sessuale maschile chirurgicamente sterile, astinenza).
8. Fatta eccezione per la rinite allergica persistente, il soggetto è in buona salute, come determinato dalla discrezione del ricercatore dello studio (basato sui risultati dell'esame fisico e dell'elettrocardiogramma [ECG]).
9. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Rinite non allergica, rinite medicamentosa, rinite o sinusite idiopatica.
2. Storia di chirurgia nasale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
3. Un'infezione delle vie respiratorie superiori o dei seni nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
4. Presenza di un setto gravemente deviato, perforazione del setto, difetto nasale strutturale o grandi polipi nasali che causano ostruzione.
5. Uso di glucocorticosteroidi intramuscolari nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento; uso di glucocorticosteroidi per via orale, endovenosa o dose giornaliera media o alta per via inalatoria (come descritto nelle linee guida GINA - vedi App. III)) nelle 4 settimane precedenti l'immatricolazione; uso di glucocorticosteroidi topici (nasali o oculari) nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento. .
6. Uso di anticorpi anti-IgE (ad es. omalizumab) nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento.
7. Uso di antileucotrieni (ad es. montelukast) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
8. Riluttanza a interrompere i farmaci proibiti ed evitarne l'uso durante lo studio (vedere la sezione 10.1.5 per un elenco completo dei farmaci proibiti).
9. Grave malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, renale, neurologica o psichiatrica.
10. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (attività < 60% = < classe OMS 4)
11. Un soggetto di sesso femminile che sta allattando.
12. Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio durante i primi 22 giorni dello studio.
13. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe il rispetto del protocollo.
14. Un soggetto che è stato precedentemente randomizzato in questo studio, ha ricevuto almeno una dose del trattamento in studio ed è stato ritirato da questo studio non sarà autorizzato a rientrare.
15. Uso di un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.