BADANIE PILOTAŻOWE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA WF10 U OSÓB CIERPIĄCYCH NA PRZETRWAŁE ALERGICZNE ZAPALENIE BĘBNA NOSU

Kryteria przyjęcia:

1. Przewlekły alergiczny nieżyt nosa w wywiadzie przez co najmniej 2 lata przed włączeniem. Dopuszczalna jest równoczesna historia astmy.
2. Pozytywny wynik testu skórnego na odpowiedni alergen (alergeny), wykonany w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem.
3. Średni wynik ≥ 6 dla wyjściowej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS)
4. Dozwolone są badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych w zakresie prawidłowym, z wyjątkiem tych związanych z chorobą pierwotną, w tym liczby eozynofili i podwyższonego poziomu glukozy.
5. Wiek od 18 do 70 lat włącznie.
6. Osoba badana musi być w stanie czytać i rozumieć język niemiecki na tyle dobrze, aby odpowiedzieć na pytania zawarte w Kwestionariuszu Jakości Życia TNSS i Mini Rhinoconjunctivitis (MiniRQLQ), bez żadnego tłumaczenia ani wyjaśnień.

7. Jeśli kobieta, temat:

   1. Nie może zajść w ciążę, ponieważ jest chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub jest po menopauzie przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

      LUB

   2. nie jest w ciąży, z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego (potwierdzonego podczas wizyty wyjściowej) i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń (indeks PEARL) (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo ( w tym doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne, partnerzy seksualni bez sterylności chirurgicznej, abstynencja).
8. Z wyjątkiem uporczywego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, pacjent jest w dość dobrym stanie zdrowia, zgodnie z uznaniem badacza (na podstawie badania fizykalnego i wyników elektrokardiogramu [EKG]).
9. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niealergiczny nieżyt nosa, nieżyt nosa leczniczy, idiopatyczny nieżyt nosa lub zapalenie zatok.
2. Historia operacji nosa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
3. Infekcja górnych dróg oddechowych lub zatok w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
4. Obecność mocno skrzywionej przegrody, perforacji przegrody, strukturalnego defektu nosa lub dużych polipów nosa powodujących niedrożność.
5. Stosowanie glikokortykosteroidów domięśniowych w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie; stosowanie doustnych, dożylnych lub średnich lub dużych dziennych dawek wziewnych glikokortykosteroidów (zgodnie z wytycznymi GINA – patrz zał. III)) w ciągu 4 tygodni przed zapisem; stosowanie miejscowych (do nosa lub oczu) glikokortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. .
6. Zastosowanie przeciwciał anty-IgE (np. omalizumab) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
7. Stosowanie antyleukotrienów (np. montelukastu) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
8. Niechęć do odstawienia zabronionych leków i unikania ich stosowania podczas badania (pełna lista zabronionych leków znajduje się w części 10.1.5).
9. Ciężka choroba układu krwiotwórczego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, neurologiczna lub psychiatryczna.
10. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (aktywność < 60% = < klasa 4 wg WHO)
11. Kobieta w okresie laktacji.
12. Planowany wyjazd poza obszar badania w ciągu pierwszych 22 dni badania.
13. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z protokołem.
14. Uczestnik, który został wcześniej przydzielony losowo do tego badania, otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku i został wycofany z tego badania, nie będzie mógł ponownie wziąć udziału w tym badaniu.
15. Stosowanie innego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.