ETUDE PILOTE SUR L'EFFICACITE ET LA SECURITE DU WF10 CHEZ DES SUJETS SOUFFRANT DE RHINITE ALLERGIQUE PERSISTANTE

Critère d'intégration:

1. Antécédents de rhinite allergique persistante depuis au moins 2 ans avant l'inscription. Des antécédents concomitants d'asthme sont autorisés.
2. Test cutané allergène positif au(x) allergène(s) pertinent(s), effectué au cours des 2 années précédant l'inscription.
3. Score moyen ≥ 6 pour le score total des symptômes nasaux (TNSS) de base
4. Les valeurs de laboratoire de dépistage dans la plage normale, à l'exception de celles liées à la maladie primaire, y compris le nombre d'éosinophiles, et une glycémie élevée sont autorisées.
5. Avoir entre 18 et 70 ans inclus.
6. Le sujet doit être capable de lire et de comprendre suffisamment bien l'allemand pour répondre aux questions du questionnaire sur la qualité de vie du TNSS et de la mini rhinoconjonctivite (MiniRQLQ), sans traduction ni explication.

7. S'il s'agit d'une femme, le sujet :

   1. Ne peut pas devenir enceinte parce qu'elle est chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature des trompes), ou est ménopausée depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.

      OU

   2. N'est pas enceinte, avec un test de grossesse négatif lors du dépistage (confirmé lors de la visite de référence) et utilise une méthode de contraception acceptable avec un faible taux d'échec (indice PEARL) (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte ( y compris contraceptifs oraux, implant hormonal, dispositif intra-utérin, partenaire(s) sexuel(s) masculin(s) stérile(s) chirurgicalement, abstinence).
8. À l'exception de la rhinite allergique persistante, le sujet est en assez bonne santé, tel que déterminé à la discrétion de l'investigateur de l'étude (sur la base des résultats de l'examen physique et de l'électrocardiogramme [ECG]).
9. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Rhinite non allergique, rhinite médicamenteuse, rhinite ou sinusite idiopathique.
2. Antécédents de chirurgie nasale dans les 6 mois précédant l'inscription.
3. Une infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus dans les 2 semaines précédant l'inscription.
4. Présence d'un septum sévèrement dévié, d'une perforation septale, d'une anomalie nasale structurelle ou de gros polypes nasaux provoquant une obstruction.
5. Utilisation de glucocorticostéroïdes intramusculaires dans les 12 semaines précédant l'inscription ; l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés par voie orale, intraveineuse ou à dose quotidienne moyenne ou élevée (comme décrit dans les directives GINA - voir App. III)) dans les 4 semaines précédant l'inscription ; utilisation de glucocorticostéroïdes topiques (nasaux ou oculaires) dans les 2 semaines précédant l'inscription. .
6. Utilisation d'anticorps anti-IgE (par ex. omalizumab) dans les 12 semaines précédant le recrutement.
7. Utilisation d'anti-leucotriènes (par ex. montélukast) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
8. Refus d'interrompre les médicaments interdits et d'éviter leur utilisation pendant l'étude (voir la section 10.1.5 pour une liste complète des médicaments interdits).
9. Maladie hématopoïétique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, neurologique ou psychiatrique sévère.
10. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (activité < 60% = < classe 4 OMS)
11. Un sujet féminin qui allaite.
12. Voyage prévu en dehors de la zone d'étude au cours des 22 premiers jours de l'étude.
13. Toute infirmité, handicap ou situation géographique qui limiterait le respect du protocole.
14. Un sujet qui a déjà été randomisé dans cette étude, a reçu au moins une dose de traitement à l'étude et a été retiré de cet essai ne sera pas autorisé à réintégrer.
15. Utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.