PILOTONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN WF10 BIJ PERSONEN DIE LIJDEN AAN AANHOUDENDE ALLERGISCHE RINITIS

Inclusiecriteria:

1. Geschiedenis van aanhoudende allergische rhinitis gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving. Gelijktijdige voorgeschiedenis van astma is toegestaan.
2. Positieve allergeenhuidtest op de relevante allergenen, uitgevoerd in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
3. Gemiddelde score ≥6 voor de baseline Total Nasal Symptom Score (TNSS)
4. Het screenen van laboratoriumwaarden binnen het normale bereik, behalve die gerelateerd aan de primaire ziekte, inclusief het aantal eosinofielen en verhoogde glucose is toegestaan.
5. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, inclusief.
6. De proefpersoon moet voldoende Duits kunnen lezen en begrijpen om de vragen in de TNSS en Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) te beantwoorden, zonder enige vertaling of uitleg.

7. Indien vrouwelijk, het onderwerp:

   1. Kan niet zwanger worden omdat ze chirurgisch steriel is (hysterectomie of afbinden van de eileiders), of ten minste 6 maanden postmenopauzaal is voorafgaand aan het screeningsbezoek.

      OF

   2. Is niet zwanger, heeft een negatieve zwangerschapstest bij de screening (bevestigd bij het basisbezoek) en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode met een laag faalpercentage (PEARL-index) (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik ( inclusief orale anticonceptiva, hormoonimplantaat, spiraaltje, mannelijke seksuele partner(s) chirurgisch steriel, onthouding).
8. Met uitzondering van aanhoudende allergische rhinitis verkeert de proefpersoon in een redelijk goede gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker naar goeddunken (op basis van het lichamelijk onderzoek en de resultaten van het elektrocardiogram [ECG]).
9. De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-allergische rhinitis, rhinitis medicamentosa, idiopathische rhinitis of sinusitis.
2. Geschiedenis van neuschirurgie in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Een bovenste luchtweg- of bijholteontsteking binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
4. Aanwezigheid van een ernstig afwijkend septum, septumperforatie, structureel neusdefect of grote neuspoliepen die obstructie veroorzaken.
5. Gebruik van intramusculaire glucocorticosteroïden in de 12 weken voorafgaand aan inschrijving; gebruik van orale, intraveneuze of medium of hoge dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden (zoals beschreven in GINA-richtlijnen - zie App. III)) in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving; gebruik van lokale (nasale of oculaire) glucocorticosteroïden in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving. .
6. Gebruik van anti-IgE-antilichamen (bijv. omalizumab) in de 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
7. Gebruik van anti-leukotriënen (bijv. montelukast) in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
8. Onwil om te stoppen met verboden medicijnen en het gebruik ervan tijdens het onderzoek te vermijden (zie paragraaf 10.1.5 voor een volledige lijst van verboden medicijnen).
9. Ernstige hematopoëtische, cardiovasculaire, lever-, nier-, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
10. Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (activiteit < 60% = < WHO klasse 4)
11. Een vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft.
12. Geplande reizen buiten het studiegebied gedurende de eerste 22 dagen van de studie.
13. Elke handicap, handicap of geografische locatie die de naleving van het protocol zou beperken.
14. Een proefpersoon die eerder in deze studie is gerandomiseerd, ten minste één dosis studiebehandeling heeft gekregen en is teruggetrokken uit deze studie, mag niet opnieuw deelnemen.
15. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.