ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ WF10 У СУБЪЕКТОВ, СТРАДАЮЩИХ ПЕРСИСТЕНТНЫМ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ

Критерии включения:

1. Стойкий аллергический ринит в анамнезе не менее 2 лет до включения в исследование. Сопутствующая история астмы допускается.
2. Положительный кожный тест на соответствующий аллерген (аллергены), проведенный в течение предыдущих 2 лет до зачисления.
3. Средний балл ≥6 по базовой общей шкале назальных симптомов (TNSS)
4. Допускается скрининг лабораторных показателей в пределах нормы, за исключением связанных с основным заболеванием, включая количество эозинофилов и повышенный уровень глюкозы.
5. Возраст от 18 до 70 лет включительно.
6. Субъект должен уметь читать и понимать немецкий язык достаточно хорошо, чтобы отвечать на вопросы опросника качества жизни TNSS и мини-риноконъюнктивита (MiniRQLQ) без какого-либо перевода или объяснения.

7. Если женщина, тема:

   1. Не может забеременеть, потому что она хирургически бесплодна (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или находится в постменопаузе в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.

      ИЛИ ЖЕ

   2. Не беременна, с отрицательным тестом на беременность при скрининге (подтвержденным при исходном визите) и использует приемлемый метод контрацепции с низкой частотой неудач (индекс PEARL) (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном применении ( включая оральные контрацептивы, гормональный имплантат, внутриматочную спираль, половые партнеры мужского пола, хирургически стерильные, воздержание).
8. За исключением персистирующего аллергического ринита, субъект находится в относительно хорошем состоянии здоровья, что определяется по усмотрению исследователя (на основании результатов физического осмотра и электрокардиограммы [ЭКГ]).
9. Субъект подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Неаллергический ринит, медикаментозный ринит, идиопатический ринит или синусит.
2. История хирургии носа за 6 месяцев до регистрации.
3. Инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух в течение 2 недель до регистрации.
4. Наличие сильно искривленной перегородки, перфорации перегородки, структурного дефекта носа или больших полипов носа, вызывающих обструкцию.
5. Использование внутримышечных глюкокортикостероидов за 12 недель до регистрации; использование ингаляционных глюкокортикостероидов перорально, внутривенно или в средней или высокой суточной дозе (как описано в рекомендациях GINA — см. III)) за 4 недели до зачисления; использование местных (назальных или глазных) глюкокортикостероидов за 2 недели до включения в исследование. .
6. Использование анти-IgE-антител (например, омализумаб) за 12 недель до включения в исследование.
7. Использование антилейкотриенов (например, монтелукаст) за 4 недели до включения в исследование.
8. Нежелание прекращать прием запрещенных препаратов и избегать их использования во время исследования (полный список запрещенных препаратов см. в разделе 10.1.5).
9. Тяжелые гемопоэтические, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, неврологические или психические заболевания.
10. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (активность <60% = <класс 4 по ВОЗ)
11. Кормящая женщина.
12. Запланированные поездки за пределы области исследования в течение первых 22 дней исследования.
13. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение протокола.
14. Субъект, который ранее был рандомизирован для участия в этом исследовании, получил по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и был исключен из этого исследования, не будет допущен к повторному участию.
15. Использование другого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.