PILOTSTUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON WF10 BEI PERSONEN, DIE AN PERSISTENTER ALLERGISCHER RHINITIS LEIDEN

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer anhaltenden allergischen Rhinitis für mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung. Eine gleichzeitige Asthmaanamnese ist zulässig.
2. Positiver Allergen-Hauttest auf die relevanten Allergene, durchgeführt innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung.
3. Mittlerer Score ≥6 für den Baseline-Total Nasal Symptom Score (TNSS)
4. Das Screening von Laborwerten innerhalb des normalen Bereichs, außer denen, die mit der Grunderkrankung zusammenhängen, einschließlich Eosinophilenzahl und erhöhter Glukose, ist zulässig.
5. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
6. Der Proband muss in der Lage sein, Deutsch gut genug zu lesen und zu verstehen, um die Fragen im TNSS- und Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniRQLQ) ohne Übersetzung oder Erklärung zu beantworten.

7. Falls weiblich, Betreff:

   1. Kann nicht schwanger werden, weil sie chirurgisch steril ist (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch postmenopausal ist.

      ODER

   2. Nicht schwanger ist, mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening (bestätigt beim Baseline-Besuch) und eine akzeptable Verhütungsmethode mit einer niedrigen Misserfolgsrate (PEARL-Index) (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) anwendet, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird ( einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonimplantat, Intrauterinpessar, , chirurgisch sterilisierter männlicher Sexualpartner, Abstinenz).
8. Abgesehen von anhaltender allergischer Rhinitis ist der Proband nach Ermessen des Prüfarztes der Studie (basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und des Elektrokardiogramms [EKG]) bei einigermaßen guter Gesundheit.
9. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht-allergische Rhinitis, Rhinitis medicamentosa, idiopathische Rhinitis oder Sinusitis.
2. Geschichte der Nasenoperation in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
3. Eine Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung.
4. Vorhandensein eines stark abweichenden Septums, einer Septumperforation, eines strukturellen Nasendefekts oder großer Nasenpolypen, die eine Obstruktion verursachen.
5. Verwendung von intramuskulären Glukokortikosteroiden in den 12 Wochen vor der Einschreibung; Anwendung von oralen, intravenösen oder inhalativen Glukokortikosteroiden in mittlerer oder hoher Tagesdosis (wie in den GINA-Richtlinien beschrieben - siehe Anh. III)) in den 4 Wochen vor der Immatrikulation; Verwendung von topischen (nasalen oder okularen) Glukokortikosteroiden in den 2 Wochen vor der Einschreibung. .
6. Verwendung von Anti-IgE-Antikörpern (z. Omalizumab) in den 12 Wochen vor der Einschreibung.
7. Verwendung von Anti-Leukotrienen (z. Montelukast) in den 4 Wochen vor der Immatrikulation.
8. Unwilligkeit, verbotene Medikamente abzusetzen und ihre Anwendung während der Studie zu vermeiden (siehe Abschnitt 10.1.5 für eine vollständige Liste der verbotenen Medikamente).
9. Schwere hämatopoetische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
10. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Aktivität < 60 % = < WHO-Klasse 4)
11. Ein weibliches Subjekt, das stillt.
12. Geplante Reisen außerhalb des Studiengebiets während der ersten 22 Tage der Studie.
13. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung des Protokolls einschränken würden.
14. Ein Proband, der zuvor in diese Studie randomisiert wurde, mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hat und von dieser Studie ausgeschlossen wurde, darf nicht erneut teilnehmen.
15. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.