PILOTITTUTKIMUS WF10:N TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA PITKEVÄSTÄ ALLERGISTA NUHASTA KÄSITREILLÄ AINEET
SATUNNAISTUTKIMUS, kaksoissokko, PLACEBO-OHJATTU PILOTITUTKIMINEN WF10:N TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA AIHEILLA, JOTKA KÄSITÄÄN PITKEVÄSTÄ ALLERGISTA NUHAA
Tavoitteet Arvioida WF10-infuusioiden tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva allerginen nuha.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien yhden keskuksen tutkimus.
50 koehenkilöä (25 per hoitoryhmä), joilla on ollut jatkuvaa allergista nuhaa vähintään 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja positiivinen allergeeni-ihotesti. Koehenkilöiltä vaaditaan vähintään keskimääräinen pistemäärä ≥ 6 lähtötilanteen kokonaisnenäoireiden pisteytyksen (TNSS) osalta (aamu- ja iltaheijastavien TNSS-arvioiden keskimääräinen pistemäärä 3 päivän ajalta ennen satunnaistamista ja hoitoa).
Hoidot Ensimmäisellä hoitokäynnillä (T1) koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: WF10 tai lumelääke.
Jokainen yksittäinen hoitoannos tutkimuslääkeliuosta on 0,5 ml/kg ruumiinpainoa laimennettuna 500 ml:aan suolaliuosta. Hoito annetaan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (käynnit T1-T5) suonensisäisenä infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
- POIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva allerginen nuha historiassa vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista. Samanaikainen astman esiintyminen on sallittua.
- Positiivinen allergeeni-ihotesti asiaankuuluvalle allergeenille/allergeeneille, tehty 2 edellisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Keskimääräinen pistemäärä ≥ 6 perusviivan kokonaisnenäoirepistemäärälle (TNSS)
- Laboratorioarvojen seulonta normaalialueella, paitsi primaariseen sairauteen liittyvät, mukaan lukien eosinofiilien määrä ja kohonnut glukoosiarvo, on sallittu.
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien.
- Tutkittavan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään saksaa riittävän hyvin vastatakseen TNSS- ja Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire -kyselyn (MiniRQLQ) kysymyksiin ilman käännöstä tai selitystä.
Jos nainen, aihe:
Ei voi tulla raskaaksi, koska hän on kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaation) tai on postmenopausaalisessa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
TAI
- Ei ole raskaana, negatiivinen raskaustesti seulonnassa (vahvistettu lähtötilanteessa) ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti (PEARL-indeksi) on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ( mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormoni-implantti, kohdunsisäinen laite, , miespuoliset seksikumppanit kirurgisesti steriilit, raittius).
- Lukuun ottamatta jatkuvaa allergista nuhaa, koehenkilö on kohtuullisen hyvässä kunnossa tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan (fyysisen tutkimuksen ja EKG-tulosten perusteella).
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-allerginen nuha, rhinitis medicamentosa, idiopaattinen nuha tai sinuiitti.
- Aiemmat nenäleikkaukset 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaikeasti poikkeava väliseinä, väliseinän perforaatio, rakenteellinen nenävika tai suuret nenäpolyypit, jotka aiheuttavat tukos.
- Lihaksensisäisten glukokortikosteroidien käyttö 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista; oraalisten, suonensisäisten tai keskisuurten tai suurten vuorokausiannosten inhaloitavien glukokortikosteroidien käyttö (kuten on kuvattu GINA-ohjeissa - katso App. III)) 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; paikallisten (nenän tai silmän) glukokortikosteroidien käyttö 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista. .
- Anti-IgE-vasta-aineiden käyttö (esim. omalitsumabi) 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Anti-leukotrieenien käyttö (esim. montelukasti) 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Haluttomuus lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä ja välttää niiden käyttöä tutkimuksen aikana (katso kohdasta 10.1.5 täydellinen luettelo kielletyistä lääkkeistä).
- Vaikea hematopoeettinen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (aktiivisuus < 60 % = < WHO luokka 4)
- Naispuolinen kohde, joka imettää.
- Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimuksen ensimmäisen 22 päivän aikana.
- Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi protokollan noudattamista.
- Koehenkilöä, joka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen, joka on saanut vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joka on poistettu tästä tutkimuksesta, ei anneta uudelleen.
- Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NaCl-liuos
|
NaCl-liuos
|
|
Kokeellinen: WF10 0,5 ml/kg BW
|
0,5 mg/kg B.W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TNSS
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MiniRQLQ-pisteet, POHA-pisteet sekä rinometriset ja spirometriset parametrit
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Gessner, M.D., POIS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WF10-07-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .