KÍSÉRLETI TANULMÁNY A WF10 HATÉKONYSÁGÁRA ÉS BIZTONSÁGÁRÓL PERSZISTENS ALLERGIÁS RHINITISBEN SZENVEDŐ alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Perzisztens allergiás rhinitis a kórtörténetben legalább 2 évig a felvétel előtt. Az asztma egyidejű előfordulása megengedett.
2. Pozitív allergén bőrteszt az érintett allergén(ek)re, a felvételt megelőző 2 évben.
3. Átlagos pontszám ≥6 az alapvonal teljes orrtünet-pontszámához (TNSS)
4. A normál tartományon belüli laboratóriumi értékek szűrése megengedett, kivéve az elsődleges betegséggel kapcsolatosakat, beleértve az eozinofilszámot és az emelkedett glükózszintet.
5. Életkor 18 és 70 év között.
6. Az alanynak elég jól kell tudnia olvasni és érteni a német nyelvet ahhoz, hogy a TNSS és a Mini Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (MiniRQLQ) kérdéseire fordítás vagy magyarázat nélkül válaszoljon.

7. Ha nő, a téma:

   1. Nem tud teherbe esni, mert műtétileg steril (hysterectomia vagy petevezeték lekötés), vagy a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig posztmenopauzában van.

      VAGY

   2. Nem terhes, negatív terhességi tesztet ad a szűréskor (ezt a kiindulási vizit alkalmával megerősítették), és következetesen és helyesen alkalmazva elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz alacsony sikertelenségi rátával (PEARL-index) (azaz kevesebb, mint 1% évente) beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonimplantátumot, méhen belüli eszközt, , férfi szexuális partner(ek) műtétileg sterilek, absztinencia).
8. A tartós allergiás nátha kivételével az alany ésszerűen jó egészségnek örvend, amint azt a vizsgálatot végző személy belátása szerint (a fizikális vizsgálat és az elektrokardiogram [EKG] eredményei alapján) megállapította.
9. Az alany aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Nem allergiás rhinitis, rhinitis medicamentosa, idiopátiás nátha vagy arcüreggyulladás.
2. Orrműtét kórtörténete a felvételt megelőző 6 hónapban.
3. Felső légúti vagy sinus fertőzés a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
4. Súlyosan kitágult septum, sövényperforáció, strukturális orrhiba vagy nagy orrpolipok, amelyek elzáródást okoznak.
5. intramuszkuláris glükokortikoszteroidok alkalmazása a felvételt megelőző 12 hétben; orális, intravénás vagy közepes vagy nagy napi dózisú inhalációs glükokortikoszteroidok alkalmazása (a GINA irányelveiben leírtak szerint – lásd a kb. III)) a beiratkozást megelőző 4 hétben; helyi (nazális vagy okuláris) glükokortikoszteroidok alkalmazása a felvételt megelőző 2 hétben. .
6. Anti-IgE antitestek használata (pl. omalizumab) a beiratkozást megelőző 12 hétben.
7. Anti-leukotriének alkalmazása (pl. montelukaszt) a beiratkozást megelőző 4 hétben.
8. Nem hajlandó abbahagyni a tiltott gyógyszerek szedését és elkerülni azok alkalmazását a vizsgálat során (a tiltott gyógyszerek teljes listáját lásd a 10.1.5. szakaszban).
9. Súlyos vérképzőszervi, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
10. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (aktivitás < 60% = < WHO 4. osztály)
11. Női alany, aki szoptat.
12. Tervezett utazás a vizsgálati területen kívülre a vizsgálat első 22 napjában.
13. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a protokollnak való megfelelést.
14. Az a személy, akit korábban véletlenszerűen besoroltak ebbe a vizsgálatba, kapott legalább egy adag vizsgálati kezelést, és kivonták a vizsgálatból, nem léphet be újra.
15. Más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.