PILOTSTUDIE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL WF10 HOS EMNER SOM LIDER AV VEDVARENDE ALLERGISK RHINITT

Inklusjonskriterier:

1. Anamnese med vedvarende allergisk rhinitt i minst 2 år før innmelding. Samtidig historie med astma er tillatt.
2. Positiv allergen hudtest til det eller de relevante allergenene, utført i løpet av de siste 2 årene før påmelding.
3. Gjennomsnittlig score ≥6 for baseline Total Nasal Symptom Score (TNSS)
4. Screening av laboratorieverdier innenfor normalområdet, unntatt de som er relatert til den primære sykdommen, inkludert eosinofiltall og forhøyet glukose er tillatt.
5. Alder mellom 18 og 70 år, inkludert.
6. Emnet må kunne lese og forstå tysk godt nok til å svare på spørsmålene i TNSS og Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ), uten noen oversettelse eller forklaring.

7. Hvis kvinne, emnet:

   1. Kan ikke bli gravid fordi hun er kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering), eller er postmenopausal i minst 6 måneder før screeningbesøket.

      ELLER

   2. Er ikke gravid, med negativ graviditetstest ved screening (bekreftet ved baseline-besøket), og bruker en akseptabel prevensjonsmetode med lav feilrate (PEARL Index) (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og korrekt ( inkludert orale prevensjonsmidler, hormonimplantat, intrauterin enhet, mannlige seksuelle partner(e) kirurgisk sterile, abstinens).
8. Bortsett fra vedvarende allergisk rhinitt, er forsøkspersonen ved rimelig god helse, som bestemt av studieforskerens skjønn (basert på fysisk undersøkelse og elektrokardiogram [EKG]-resultater).
9. Observanden har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-allergisk rhinitt, rhinitis medicamentosa, idiopatisk rhinitt eller bihulebetennelse.
2. Anamnese med neseoperasjon i de 6 månedene før påmelding.
3. En øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon innen 2 uker før innmelding.
4. Tilstedeværelse av en alvorlig avviket septum, septal perforering, strukturell nesedefekt eller store nesepolypper som forårsaker obstruksjon.
5. Bruk av intramuskulære glukokortikosteroider i de 12 ukene før registrering; bruk av orale, intravenøse eller middels eller høye daglige doser inhalerte glukokortikosteroider (som beskrevet i GINA-retningslinjene - se App. III)) i de 4 ukene før påmelding; bruk av topikale (nasale eller okulære) glukokortikosteroider i de 2 ukene før registrering. .
6. Bruk av anti-IgE-antistoffer (f.eks. omalizumab) i løpet av de 12 ukene før påmelding.
7. Bruk av anti-leukotriener (f.eks. montelukast) i løpet av de 4 ukene før påmelding.
8. Uvilje til å avbryte forbudte medisiner og unngå bruk av dem under studien (se avsnitt 10.1.5 for en fullstendig liste over forbudte medisiner).
9. Alvorlig hematopoetisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
10. Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (aktivitet < 60 % = < WHO klasse 4)
11. Et kvinnelig forsøksperson som ammer.
12. Planlagt reise utenfor studieområdet i løpet av de første 22 dagene av studien.
13. Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av protokollen.
14. Et forsøksperson som tidligere har blitt randomisert til denne studien, mottatt minst én dose studiebehandling og blitt trukket ut av denne studien, vil ikke få lov til å delta på nytt.
15. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.