PILOTNÍ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI WF10 U SUBJEKTŮ TRPÍCÍCH PŘETRVÁVAJÍCÍ ALERGICKOU RÝMOU

Kritéria pro zařazení:

1. Anamnéza perzistující alergické rinitidy po dobu nejméně 2 let před zařazením. Současná anamnéza astmatu je povolena.
2. Pozitivní kožní test na alergeny na příslušný alergen (y), provedený během předchozích 2 let před zařazením.
3. Průměrné skóre ≥6 pro výchozí celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
4. Screeningové laboratorní hodnoty v normálním rozmezí, kromě těch, které souvisí s primárním onemocněním, včetně počtu eozinofilů a zvýšené glukózy, jsou povoleny.
5. Věk od 18 do 70 let včetně.
6. Subjekt musí být schopen číst a rozumět německy natolik dobře, aby mohl odpovědět na otázky v dotazníku TNSS a Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ), a to bez jakéhokoli překladu nebo vysvětlení.

7. Pokud je žena, předmět:

   1. Nemůže otěhotnět, protože je chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo je po menopauze alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

      NEBO

   2. Není těhotná, má negativní těhotenský test při screeningu (potvrzeno při vstupní návštěvě) a používá přijatelnou metodu antikoncepce s nízkou mírou selhání (PEARL Index) (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně ( včetně perorální antikoncepce, hormonálního implantátu, nitroděložního tělíska, mužského sexuálního partnera (partnerů) chirurgicky sterilního, abstinence).
8. S výjimkou přetrvávající alergické rýmy je subjekt v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě uvážení zkoušejícího studie (na základě fyzikálního vyšetření a výsledků elektrokardiogramu [EKG]).
9. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Nealergická rýma, rhinitis medicamentosa, idiopatická rýma nebo sinusitida.
2. Anamnéza operace nosu během 6 měsíců před zařazením.
3. Infekce horních cest dýchacích nebo sinusu během 2 týdnů před zařazením.
4. Přítomnost silně vychýleného septa, perforace septa, strukturální defekt nosu nebo velké nosní polypy způsobující obstrukci.
5. Použití intramuskulárních glukokortikosteroidů během 12 týdnů před zařazením do studie; použití perorálních, intravenózních nebo středních nebo vysokých denních dávek inhalačních glukokortikosteroidů (jak je popsáno v pokynech GINA – viz App. III)) během 4 týdnů před zápisem; použití topických (nazálních nebo očních) glukokortikosteroidů během 2 týdnů před zařazením. .
6. Použití anti-IgE protilátek (např. omalizumab) během 12 týdnů před zařazením.
7. Použití antileukotrienů (např. montelukast) během 4 týdnů před registrací.
8. Neochota vysadit zakázané léky a vyhnout se jejich užívání během studie (úplný seznam zakázaných léků naleznete v části 10.1.5).
9. Závažné onemocnění krvetvorby, kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
10. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (aktivita < 60 % = < WHO třída 4)
11. Žena, která kojí.
12. Plánované cestování mimo studijní oblast během prvních 22 dnů studie.
13. Jakákoli vada, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování protokolu.
14. Subjektu, který byl dříve randomizován do této studie, dostal alespoň jednu dávku studijní léčby a byl vyřazen z této studie, nebude umožněno znovu vstoupit.
15. Použití jiného hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.