ESTUDO PILOTO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO WF10 EM INDIVÍDUOS QUE SOFREM DE RINITE ALÉRGICA PERSISTENTE

Critério de inclusão:

1. História de rinite alérgica persistente por pelo menos 2 anos antes da inscrição. História concomitante de asma é permitida.
2. Teste cutâneo de alérgeno positivo para o(s) alérgeno(s) relevante(s), realizado nos 2 anos anteriores à inscrição.
3. Pontuação média ≥6 para a pontuação total de sintomas nasais (TNSS) de linha de base
4. É permitida a triagem de valores laboratoriais dentro da normalidade, exceto aqueles relacionados à doença primária, incluindo contagem de eosinófilos e glicose elevada.
5. Idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
6. O sujeito deve ser capaz de ler e entender o alemão bem o suficiente para responder às perguntas do TNSS e do Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ), sem qualquer tradução ou explicação.

7. Se mulher, o sujeito:

   1. Não pode engravidar porque é cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura) ou está na pós-menopausa há pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.

      OU

   2. Não está grávida, com teste de gravidez negativo na triagem (confirmado na consulta inicial) e usa um método contraceptivo aceitável com baixa taxa de falha (Índice PEARL) (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta ( incluindo contraceptivos orais, implante hormonal, dispositivo intra-uterino, parceiro sexual masculino cirurgicamente estéril, abstinência).
8. Com exceção da rinite alérgica persistente, o sujeito está razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo critério do investigador do estudo (com base no exame físico e nos resultados do eletrocardiograma [ECG]).
9. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Rinite não alérgica, rinite medicamentosa, rinite idiopática ou sinusite.
2. História de cirurgia nasal nos 6 meses anteriores à inscrição.
3. Uma infecção respiratória ou sinusal nas 2 semanas anteriores à inscrição.
4. Presença de desvio de septo grave, perfuração septal, defeito nasal estrutural ou grandes pólipos nasais causando obstrução.
5. Uso de glicocorticosteróides intramusculares nas 12 semanas anteriores à inscrição; uso de glicocorticosteróides orais, intravenosos ou inalados em dose diária média ou alta (conforme descrito nas diretrizes da GINA - consulte o App. III)) nas 4 semanas anteriores à inscrição; uso de glicocorticosteróides tópicos (nasal ou ocular) nas 2 semanas anteriores à inscrição. .
6. O uso de anticorpos anti-IgE (por exemplo, omalizumab) nas 12 semanas anteriores à inscrição.
7. O uso de antileucotrienos (por ex. montelucaste) nas 4 semanas anteriores à inscrição.
8. Relutância em interromper medicamentos proibidos e evitar seu uso durante o estudo (consulte a seção 10.1.5 para obter uma lista completa de medicamentos proibidos).
9. Doença hematopoiética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica ou psiquiátrica grave.
10. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (atividade < 60% = < classe 4 da OMS)
11. Um sujeito do sexo feminino que está amamentando.
12. Viagem planejada para fora da área de estudo durante os primeiros 22 dias do estudo.
13. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limite o cumprimento do protocolo.
14. Um indivíduo que tenha sido previamente randomizado para este estudo, recebeu pelo menos uma dose do tratamento do estudo e foi retirado deste estudo não terá permissão para reingressar.
15. Uso de outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.