PILOTSTUDIE AV EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS WF10 I ÄMNEN SOM LIDAR AV IDRAGANDE ALLERGISK RHINIT

Inklusionskriterier:

1. Historik med ihållande allergisk rinit i minst 2 år före inskrivning. Samtidig historia av astma är tillåten.
2. Positivt allergen hudtest på relevanta allergen(er), utfört under de senaste 2 åren före registreringen.
3. Medelpoäng ≥6 för baseline Total Nasal Symptom Score (TNSS)
4. Screening av laboratorievärden inom normalområdet, förutom de som är relaterade till den primära sjukdomen, inklusive antal eosinofiler och förhöjt glukos är tillåtet.
5. Ålder mellan 18 och 70 år, inklusive.
6. Ämnet måste kunna läsa och förstå tyska tillräckligt bra för att svara på frågorna i TNSS och Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ), utan någon översättning eller förklaring.

7. Om kvinnan, ämnet:

   1. Kan inte bli gravid eftersom hon är kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering), eller är postmenopausal i minst 6 månader före screeningbesöket.

      ELLER

   2. Är inte gravid, har ett negativt graviditetstest vid screening (bekräftat vid grundbesöket), och använder en acceptabel preventivmetod med låg misslyckandefrekvens (PEARL Index) (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt ( inklusive orala preventivmedel, hormonimplantat, intrauterin enhet, manliga sexuella partner(er) kirurgiskt sterila, abstinens).
8. Förutom ihållande allergisk rinit är patienten vid någorlunda god hälsa, vilket fastställts av studieutredaren (baserat på den fysiska undersökningen och resultaten av elektrokardiogram [EKG]).
9. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Icke-allergisk rinit, rhinitis medicamentosa, idiopatisk rinit eller bihåleinflammation.
2. Historik om näskirurgi under de 6 månaderna före inskrivningen.
3. En övre luftvägs- eller bihåleinfektion inom 2 veckor före inskrivningen.
4. Förekomst av en kraftigt avvikande septum, septal perforation, strukturell näsdefekt eller stora näspolyper som orsakar obstruktion.
5. Användning av intramuskulära glukokortikosteroider under de 12 veckorna före inskrivningen; användning av orala, intravenösa eller medelhög eller hög daglig dos inhalerade glukokortikosteroider (enligt beskrivningen i GINA riktlinjer - se App. III)) under de fyra veckorna före inskrivningen; användning av topikala (nasala eller okulära) glukokortikosteroider under de två veckorna före inskrivningen. .
6. Användning av anti-IgE-antikroppar (t.ex. omalizumab) under de 12 veckorna före inskrivningen.
7. Användning av antileukotriener (t.ex. montelukast) under de fyra veckorna före registreringen.
8. Ovilja att sluta använda förbjudna mediciner och undvika användningen av dem under studien (se avsnitt 10.1.5 för en fullständig lista över förbjudna mediciner).
9. Allvarlig hematopoetisk, kardiovaskulär, lever-, njur-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
10. Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (aktivitet < 60 % = < WHO klass 4)
11. En kvinnlig subjekt som ammar.
12. Planerad resa utanför studieområdet under studiens första 22 dagar.
13. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden av protokollet.
14. En försöksperson som tidigare har randomiserats till denna studie, fått minst en dos studiebehandling och dragits ut ur denna studie kommer inte att tillåtas att återinträda.
15. Användning av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.