PILOTUNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF WF10 I EMNER, DER LIDER AF PERSISTERENDE ALLERGISK RHINITIS

Inklusionskriterier:

1. Anamnese med vedvarende allergisk rhinitis i mindst 2 år før tilmelding. Samtidig historie med astma er tilladt.
2. Positiv allergen hudtest til det eller de relevante allergen(er), udført inden for de seneste 2 år før tilmelding.
3. Gennemsnitlig score ≥6 for baseline Total Nasal Symptom Score (TNSS)
4. Screening af laboratorieværdier inden for normalområdet, undtagen dem, der er relateret til den primære sygdom, inklusive eosinofiltal og forhøjet glukose er tilladt.
5. Alder mellem 18 og 70 år inklusive.
6. Forsøgspersonen skal kunne læse og forstå tysk godt nok til at besvare spørgsmålene i TNSS og Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ), uden nogen oversættelse eller forklaring.

7. Hvis kvinde, emnet:

   1. Kan ikke blive gravid, fordi hun er kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligation), eller er postmenopausal i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.

      ELLER

   2. Er ikke gravid, med en negativ graviditetstest ved screening (bekræftet ved baseline-besøget), og bruger en acceptabel præventionsmetode med en lav fejlrate (PEARL Index) (dvs. mindre end 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt ( inklusive orale præventionsmidler, hormonimplantat, intrauterin enhed, mandlige seksuelle partner(e) kirurgisk sterile, abstinenser).
8. Bortset fra vedvarende allergisk rhinitis er forsøgspersonen ved et rimeligt godt helbred, som bestemt af undersøgelsesforskerens skøn (baseret på den fysiske undersøgelse og resultaterne af elektrokardiogram [EKG]).
9. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-allergisk rhinitis, rhinitis medicamentosa, idiopatisk rhinitis eller bihulebetændelse.
2. Anamnese med næseoperation i de 6 måneder før tilmelding.
3. En øvre luftvejs- eller bihuleinfektion inden for 2 uger før tilmelding.
4. Tilstedeværelse af en alvorligt afviget septum, septal perforation, strukturel næsedefekt eller store næsepolypper, der forårsager obstruktion.
5. Brug af intramuskulære glukokortikosteroider i de 12 uger før tilmelding; brug af orale, intravenøse eller mellemstore eller høje daglige dosis inhalerede glukokortikosteroider (som beskrevet i GINA retningslinjer - se App. III)) inden for de 4 uger før tilmeldingen; brug af topiske (nasale eller okulære) glukokortikosteroider i de 2 uger før tilmelding. .
6. Anvendelse af anti-IgE-antistoffer (f.eks. omalizumab) i de 12 uger før tilmelding.
7. Brug af anti-leukotriener (f. montelukast) i de 4 uger før tilmeldingen.
8. Uvillighed til at afbryde forbudte medicin og undgå brugen af ​​dem under undersøgelsen (se afsnit 10.1.5 for en komplet liste over forbudte medicin).
9. Alvorlig hæmatopoetisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
10. Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (aktivitet < 60% = < WHO klasse 4)
11. En kvinde, der ammer.
12. Planlagt rejse uden for undersøgelsesområdet i løbet af de første 22 dage af undersøgelsen.
13. Enhver svaghed, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af protokollen.
14. En forsøgsperson, der tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse, har modtaget mindst én dosis undersøgelsesbehandling og er blevet trukket ud af denne undersøgelse, vil ikke få lov til at komme ind igen.
15. Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.