がん患者の生活の質に関する心身テクニックの指導とその後の使用を評価するためのパイロット研究
対面またはオンラインで促進されるがん患者向けの心身スキルトレーニング後の生活の質の改善: パイロット研究
目的: 対面およびオンラインで促進される心身医学 (MBM) スキル グループが、がん患者集団の生活の質 (QOL) の尺度を改善できるかどうかという疑問に答えること。
研究の価値: 技術の進歩は、医療提供の新たな場に貢献しました。 個人および/またはグループの心理社会的サービスに対するこれらの新しい提供方法が十分にテストされ、検証されることが不可欠です。 調査によると、オンライン グループと対面グループのコミュニケーション スタイルの違いについての知識はほとんどなく、オンライン グループの全体的な有効性についての知識もあまりありません。
研究された現象: MBM スキル グループはがん患者の生活の質を向上させることができますか? 対面で実施される MBM スキル グループとオンラインで実施される MBM スキル グループとの間に成果に違いはありますか。
プロジェクトを提案するに至った理由: 心理社会的介入ががん患者の生活にプラスの効果をもたらすことを示す研究を奨励しているにもかかわらず、不十分な研究デザイン、技術的進歩の活用の欠如など、現在の研究のいくつかの問題により、さらなる研究が必要である。腫瘍学環境における肉骨粉療法の有効性に関する既存の研究はほとんどありません。
述べられた仮説:
仮説 1:
ベースラインの QOL 測定値と、対面で促進された MBM スキル グループの終了時の QOL 測定値との間に違いはありません。
仮説 2:
ベースラインの QOL 測定値と、オンラインで促進される MBM スキル グループの終了時の QOL 測定値との間に違いはありません。
仮説 3:
オンラインで促進される MBM スキル グループまたは対面で促進される MBM スキル グループのいずれかに参加すると、対照グループと比較して QOL 尺度が向上します。
仮説 4:
対照群(順番待ち対照群、通常通りの治療群)の患者には、QOL 尺度の改善は見られません。
より大きなコミュニティに期待される価値: 国立補完代替医療センター (NCCAM) によれば、「…CAM の有用性と安全性、あるいはその欠如に関して、信頼できる、客観的で証拠に基づいた情報が必要である」(National Center for Complementary and Alternative Medicine)補完代替医療センター、2011 年、p.3)。 この研究は、CAM と MBM に関する一般的な科学的知識を高めることになります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Michigan
-
Spring Lake、Michigan、アメリカ、49456
- Absenger Cancer Education Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TNM 段階の腫瘍 ステージ I からステージ IV、
- アナーバー病期分類システムに従って病期分類された腫瘍 (通常はリンパ腫)
- ほとんどの種類の白血病、血液がんまたは骨髄がんなど、明確な病期分類システムを持たない腫瘍
- 国際婦人科産科連盟によって診断された腫瘍 (子宮頸部、子宮、卵巣、膣、外陰部)。
- 神経疾患はありません
除外基準:
- 精神機能は臨床的に低い平均範囲(IQ< 80)を下回っていると推定されています。 (認知レベルの低下により、言語理解が困難になる可能性があります)。
- 英語を話せない、または理解できない。
- オンラインビデオ会議に参加するための運用ソフトウェアを備えた信頼性の高いコンピュータにアクセスできない
- 内蔵または外部 Web カメラが利用できない
- 信頼性の高い高速インターネット接続が利用できない
- 対面式の MBM スキル グループ会議への往復の確実な交通手段が利用できない
- 予期せぬ事態が発生しない限り、8 つの MBM スキル グループ セッションすべてに参加する意向であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対面式 MBM スキル グループ
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マインド・ボディ・メディシン(MBM)スキル・グループは、研究参加者がサポート的な小グループ環境で自分自身を管理するためのスキルを学ぶ手段を提供します。
参加者は、さまざまな具体的な MBM スキルを学び、実践します。
これらの MBM スキルにより、参加者はがんの経過のさまざまな段階で幅広いストレス要因に対処する方法を変えることができます。
これらの MBM スキルには、瞑想、誘導イメージ、バイオフィードバック、執筆、描画などがあります。
これらのグループは、参加者が自分自身をよりよく知り、参加者が苦痛に対処するのに役立つツールを学び、使用できるよう支援することを目的としています。これは、苦痛を抱えているがん患者のほんの一部しか適切なサポートを受けられないためです。
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実験的:オンライン MBM スキル グループ
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マインド・ボディ・メディシン(MBM)スキル・グループは、研究参加者がサポート的な小グループ環境で自分自身を管理するためのスキルを学ぶ手段を提供します。
参加者は、さまざまな具体的な MBM スキルを学び、実践します。
これらの MBM スキルにより、参加者はがんの経過のさまざまな段階で幅広いストレス要因に対処する方法を変えることができます。
これらの MBM スキルには、瞑想、誘導イメージ、バイオフィードバック、執筆、描画などがあります。
これらのグループは、参加者が自分自身をよりよく知り、参加者が苦痛に対処するのに役立つツールを学び、使用できるよう支援することを目的としています。これは、苦痛を抱えているがん患者のほんの一部しか適切なサポートを受けられないためです。
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他の:ウェイティングリストコントロール I
このグループには、研究終了後に対面での MBM スキルグループ介入に参加するオプションが与えられます。
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研究期間中は介入は行われません。
介入は研究終了後に提供されます。
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他の:待機リストにあるコントロール II
このグループには、研究終了後にオンライン MBM スキル グループ介入に参加するオプションが与えられます。
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研究期間中は介入は行われません。
介入は研究終了後に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質(WHOQOL-BREF)手段によって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン、4 週目
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WHOQOL-BREF は、WHOQOL-100 評価の 26 項目バージョンです。
この手段はほぼ 20 年間にわたってテストおよび開発されており、「…結果は、全体として、WHOQOL-BREF が身体的、心理的、社会的、環境という 4 つの領域に反映される、健全で異文化間で有効な QOL 評価であることを示しています。」 (スケビントン、ロフティ、オコーネル、2004)。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情温度計ツール© (ET5) によって評価された苦痛、不安、うつ病、および助けの必要性の変化
時間枠:ベースライン、4 週目
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ET5 は、4 つの予測領域 (苦痛、不安、憂鬱、怒り) と 1 つの結果領域 (助けの必要性) の形式の 5 つの視覚的アナログ スケールで構成される 5 次元ツールです。
これは、米国国家包括的がんネットワークによって推奨されているオリジナルのディストレス サーモメーター (DT) をモデルにしています。
広義の苦痛や不安を検出するには、体温計を組み合わせることが最も正確でした (Mitchell、Baker-Glenn、Park、Granger、および Symonds、2010)。
ET5 ツールは、がんと診断された後の感情的な合併症を検出するために、ドメインを組み合わせることによって DT を拡張します。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Werner Absenger, M.Sc.、Absenger Cancer Education Foundation, Spring Lake, Michigan & Saybrook University's College of Mind-Body Medicine, San Francisco, California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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