Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wskazówek dotyczących i późniejszego stosowania technik umysł-ciało w zakresie jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową
Wyniki jakości życia po treningu umiejętności umysł-ciało dla pacjentów z rakiem, które są wspierane osobiście lub online: badanie pilotażowe
Cel: Odpowiedź na pytania, czy grupa umiejętności Mind-Body Medicine (MBM) prowadzona osobiście i online może poprawić pomiary jakości życia (QOL) w populacji pacjentów z rakiem.
Wartość studium: Postęp technologiczny przyczynił się do powstania nowych miejsc świadczenia opieki zdrowotnej. Konieczne jest, aby te nowe metody świadczenia indywidualnych i/lub grupowych usług psychospołecznych zostały odpowiednio przetestowane i zatwierdzone. Badania pokazują, że wiedza na temat różnic w stylach komunikacji między grupami online i bezpośrednimi jest bardzo niewielka, ani też wiedzy na temat ogólnej skuteczności grup internetowych.
Zbadane zjawisko: czy grupy umiejętności MBM mogą poprawić jakość życia pacjentów z rakiem? Czy istnieje różnica w wynikach między grupą umiejętności MBM prowadzoną twarzą w twarz a grupą umiejętności MBM prowadzoną online.
Powody, które doprowadziły do zaproponowania projektu: Pomimo zachęcających badań wykazujących, że interwencje psychospołeczne mają pozytywny wpływ na życie pacjentów chorych na raka, potrzebne są dalsze badania ze względu na kilka problemów obecnych badań, takich jak zły projekt badania, brak wykorzystania postępu technologicznego i stosunkowo nieliczne istniejące badania dotyczące skuteczności terapii MBM w warunkach onkologicznych.
Podana hipoteza:
Hipoteza 1:
Nie ma różnicy między podstawowymi miarami QOL a miarami QOL na koniec grup umiejętności MBM wspomaganych twarzą w twarz.
Hipoteza 2:
Nie ma różnicy między podstawowymi miarami QOL a miarami QOL na koniec grup umiejętności MBM wspomaganych online.
Hipoteza 3:
Uczestnictwo w grupach umiejętności MBM prowadzonych online lub w grupach umiejętności MBM prowadzonych osobiście poprawi pomiary QOL w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 4:
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa kontrolna z listą oczekujących, opieka jak zwykle) nie uzyskają poprawy w zakresie wskaźników QOL.
Przewidywana wartość dla większej społeczności: Według Narodowego Centrum Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej (NCCAM) „… istnieje potrzeba wiarygodnych, obiektywnych, opartych na dowodach informacji dotyczących przydatności i bezpieczeństwa – lub jego braku – CAM” (National Centrum Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej, 2011, s.3). To badanie wzbogaci ogólną wiedzę naukową na temat CAM i MBM.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Spring Lake, Michigan, Stany Zjednoczone, 49456
- Absenger Cancer Education Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzy w stadium TNM od stadium I do IV,
- Guzy zaawansowane zgodnie z systemem klasyfikacji stopnia zaawansowania Ann Arbor (zwykle chłoniaki)
- Nowotwory, które nie mają wyraźnego systemu oceny zaawansowania, takie jak większość rodzajów białaczki oraz nowotwory krwi lub szpiku kostnego
- Nowotwory wystawione przez Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa (szyjka macicy, macica, jajnik, pochwa i srom).
- Żadnych chorób neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie oszacowano, że funkcjonowanie psychiczne jest poniżej dolnego średniego zakresu (IQ < 80). (Upośledzony poziom poznawczy może utrudniać rozumienie werbalne).
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego;
- Brak dostępu do niezawodnego komputera z działającym oprogramowaniem do udziału w wideokonferencjach online
- Niedostępność wbudowanej lub zewnętrznej kamery internetowej
- Niedostępność niezawodnego szybkiego łącza internetowego
- Niedostępność niezawodnego transportu do iz bezpośrednich spotkań grupy umiejętności MBM
- O ile nieprzewidziane okoliczności, chęć uczestniczenia w każdej z ośmiu sesji MBM Skills Groups
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa umiejętności MBM twarzą w twarz
|
Grupy Umiejętności Medycyny Umysłu i Ciała (MBM) zapewniają uczestnikom badania możliwość nauczenia się umiejętności dbania o siebie w wspierającej małej grupie.
Uczestnicy nauczą się i przećwiczą różne specyficzne umiejętności MBM.
Te umiejętności MBM umożliwią uczestnikowi zmianę sposobu, w jaki radzi sobie z szeroką gamą stresorów na różnych etapach jej choroby nowotworowej.
Niektóre z tych umiejętności MBM to medytacja, obrazowanie kierowane, biofeedback, pisanie i rysowanie.
Grupy te mają na celu pomóc uczestnikowi w lepszym poznaniu samego siebie oraz nauce i używaniu tych narzędzi, które pomogą uczestnikowi radzić sobie z dystresem, ponieważ tylko niewielki procent pacjentów z rakiem w dystresie otrzymuje odpowiednie wsparcie.
|
|
Eksperymentalny: Internetowa grupa umiejętności MBM
|
Grupy Umiejętności Medycyny Umysłu i Ciała (MBM) zapewniają uczestnikom badania możliwość nauczenia się umiejętności dbania o siebie w wspierającej małej grupie.
Uczestnicy nauczą się i przećwiczą różne specyficzne umiejętności MBM.
Te umiejętności MBM umożliwią uczestnikowi zmianę sposobu, w jaki radzi sobie z szeroką gamą stresorów na różnych etapach jej choroby nowotworowej.
Niektóre z tych umiejętności MBM to medytacja, obrazowanie kierowane, biofeedback, pisanie i rysowanie.
Grupy te mają na celu pomóc uczestnikowi w lepszym poznaniu samego siebie oraz nauce i używaniu tych narzędzi, które pomogą uczestnikowi radzić sobie z dystresem, ponieważ tylko niewielki procent pacjentów z rakiem w dystresie otrzymuje odpowiednie wsparcie.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących I
Ta grupa będzie miała możliwość uczestniczenia w bezpośredniej interwencji grupy umiejętności MBM po zakończeniu badania.
|
Brak interwencji w okresie studiów.
Interwencja jest oferowana po ukończeniu studiów.
|
|
Inny: Lista oczekujących Kontrola II
Ta grupa otrzyma możliwość udziału w interwencjach grupy umiejętności MBM online po zakończeniu badania.
|
Brak interwencji w okresie studiów.
Interwencja jest oferowana po ukończeniu studiów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia według oceny instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
WHOQOL-BREF to 26-itemowa wersja oceny WHOQOL-100.
Narzędzie było testowane i rozwijane przez prawie 20 lat, a „…wyniki wskazują, że ogólnie WHOQOL-BREF jest rzetelną, międzykulturową oceną QOL, co odzwierciedla jego cztery domeny: fizyczna, psychologiczna, społeczna i środowiskowa” (Skevington, Lofty i O'Connell, 2004).
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dystresie, lęku, depresji i potrzebie pomocy oceniane za pomocą Emotion Thermometers Tool© (ET5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
ET5 to pięciowymiarowe narzędzie składające się z pięciu wizualno-analogowych skal w postaci czterech domen predykcyjnych (dystres, niepokój, depresja, złość) i jednej domeny wynikowej (potrzeba pomocy).
Jest wzorowany na oryginalnym termometrze Distress Thermometer (DT) zalecanym przez US National Comprehensive Cancer Network.
W celu wykrycia szeroko pojętego dystresu lub niepokoju najdokładniejsza była kombinacja termometrów (Mitchell, Baker-Glenn, Park, Granger i Symonds, 2010).
Narzędzie ET5 rozszerza DT, łącząc domeny w celu wykrycia komplikacji emocjonalnych po rozpoznaniu raka.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Absenger, M.Sc., Absenger Cancer Education Foundation, Spring Lake, Michigan & Saybrook University's College of Mind-Body Medicine, San Francisco, California
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBM 5538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa umiejętności MBM twarzą w twarz
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualneIndyk
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy