Pilotní studie k posouzení pokynů a následného používání technik mysli a těla na kvalitu života pacientů s rakovinou
Výsledky kvality života po školení dovedností mysli a těla pro pacienty s rakovinou, které je usnadněno tváří v tvář nebo online: Pilotní studie
Cíl: Zodpovědět otázky, zda skupina dovedností Mind-Body Medicine (MBM) zprostředkovaná tváří v tvář a online může zlepšit měření kvality života (QOL) v populaci pacientů s rakovinou.
Hodnota studie: Technologický pokrok přispěl k vytvoření nových míst pro poskytování zdravotní péče. Je nezbytně nutné, aby tyto nové metody poskytování pro individuální a/nebo skupinové psychosociální služby byly dostatečně testovány a ověřeny. Výzkum ukazuje, že existuje velmi málo znalostí o rozdílech v komunikačních stylech mezi online skupinami a skupinami tváří v tvář, stejně jako není mnoho znalostí o celkové účinnosti online skupin.
Studovaný fenomén: Mohou skupiny dovedností MBM zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou? Existuje rozdíl ve výsledku mezi skupinou dovedností MBM poskytovanou tváří v tvář a skupinou dovedností MBM poskytovanou online?
Důvody, které vedly k navržení projektu: Navzdory povzbudivému výzkumu, který ukazuje, že psychosociální intervence mají pozitivní účinky na životy pacientů s rakovinou, je zapotřebí další výzkum kvůli několika problémům současného výzkumu, jako je špatný design studie, nedostatečné využívání technologických pokroků a relativně několik existujících studií o účinnosti terapií MBM v onkologickém prostředí.
Stanovená hypotéza:
Hypotéza 1:
Mezi základními měřeními QOL a měřeními QOL na konci skupin dovedností MBM facilitovaných tváří v tvář není žádný rozdíl.
Hypotéza 2:
Není žádný rozdíl mezi základními měřeními QOL a měřeními QOL na konci online skupin dovedností MBM.
Hypotéza 3:
Účast ve skupinách dovedností MBM s online facilitací nebo skupin s dovednostmi MBM s facilitací tváří v tvář zlepší měření kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 4:
Pacienti v kontrolní skupině (kontrola na čekací listině, skupina péče jako obvykle) nebudou mít žádné zlepšení v měření QOL.
Očekávaná hodnota pro širší komunitu: Podle Národního centra pro doplňkovou a alternativní medicínu (NCCAM) „…je potřeba spolehlivých, objektivních a na důkazech podložených informací týkajících se užitečnosti a bezpečnosti – nebo jejího nedostatku – CAM“ (Národní Centrum doplňkové a alternativní medicíny, 2011, s. 3). Toto studium rozšíří obecné vědecké poznatky o CAM a MBM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Spring Lake, Michigan, Spojené státy, 49456
- Absenger Cancer Education Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TNM stadia nádorů stadium I až stadium IV,
- Nádory podle stadia klasifikace podle Ann Arbor (obvykle lymfomy)
- Nádory, které nemají jasný stagingový systém, jako je většina typů leukémie a rakoviny krve nebo kostní dřeně
- Nádory zpracované Mezinárodní federací pro gynekologii a porodnictví (cervix, děloha, vaječníky, vagína a vulva).
- Žádné neurologické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Mentální funkce je klinicky odhadnuta pod nízkým průměrem (IQ < 80). (Zhoršená kognitivní úroveň může bránit verbálnímu porozumění).
- neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky;
- Žádný přístup ke spolehlivému počítači s operačním softwarem pro účast na online videokonferencích
- Nedostupnost vestavěné nebo externí webové kamery
- Nedostupnost spolehlivého vysokorychlostního připojení k internetu
- Nedostupnost spolehlivé dopravy na osobní setkání skupin dovedností MBM a zpět
- S výjimkou nepředvídaných okolností máte v úmyslu zúčastnit se každé z osmi skupin dovedností MBM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dovedností MBM tváří v tvář
|
Dovednostní skupiny Mind Body Medicine (MBM) poskytují účastníkům studie způsob, jak se naučit dovednosti, jak se o sebe postarat v podpůrném prostředí malé skupiny.
Účastníci se naučí a procvičí různé specifické dovednosti MBM.
Tyto dovednosti MBM umožní účastníkovi změnit způsob, jakým se vypořádává se širokou škálou stresorů v různých fázích své cesty k rakovině.
Některé z těchto dovedností MBM jsou meditace, řízené zobrazování, biofeedback, psaní a kreslení.
Tyto skupiny jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkovi lépe se poznat a naučit se a používat tyto nástroje, které účastníkům pomohou vypořádat se s úzkostí, protože pouze malé procento pacientů s rakovinou v tísni dostane vhodnou podporu.
|
|
Experimentální: Online skupina dovedností MBM
|
Dovednostní skupiny Mind Body Medicine (MBM) poskytují účastníkům studie způsob, jak se naučit dovednosti, jak se o sebe postarat v podpůrném prostředí malé skupiny.
Účastníci se naučí a procvičí různé specifické dovednosti MBM.
Tyto dovednosti MBM umožní účastníkovi změnit způsob, jakým se vypořádává se širokou škálou stresorů v různých fázích své cesty k rakovině.
Některé z těchto dovedností MBM jsou meditace, řízené zobrazování, biofeedback, psaní a kreslení.
Tyto skupiny jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkovi lépe se poznat a naučit se a používat tyto nástroje, které účastníkům pomohou vypořádat se s úzkostí, protože pouze malé procento pacientů s rakovinou v tísni dostane vhodnou podporu.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny I
Tato skupina bude mít po ukončení studie možnost zúčastnit se skupinové intervence zaměřené na dovednosti MBM.
|
Během období studia nebyla nabízena žádná intervence.
Intervence je nabízena po ukončení studia.
|
|
Jiný: Kontrola na čekací listině II
Tato skupina bude mít po ukončení studie možnost zúčastnit se skupinové intervence pro online MBM dovednosti.
|
Během období studia nebyla nabízena žádná intervence.
Intervence je nabízena po ukončení studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života podle hodnocení nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
WHOQOL-BREF je 26-položková verze hodnocení WHOQOL-100.
Nástroj byl testován a vyvíjen téměř 20 let a „…výsledky naznačují, že celkově je WHOQOL-BREF spolehlivým, mezikulturně platným hodnocením QOL, jak se odráží v jeho čtyřech oblastech: fyzické, psychologické, sociální a environmentální“ (Skevington, Lofty a O'Connell, 2004).
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti, úzkosti, deprese a potřeby pomoci podle hodnocení nástroje Emotion Thermometers Tool© (ET5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
ET5 je pětirozměrný nástroj složený z pěti vizuálně-analogových škál ve formě čtyř prediktorových domén (strach, úzkost, deprese, hněv) a jedné výsledné domény (potřeba pomoci).
Je modelován podle původního nouzového teploměru (DT) doporučeného americkou National Comprehensive Cancer Network.
Aby bylo možné detekovat široce definovanou úzkost nebo úzkost, byla nejpřesnější kombinace teploměrů (Mitchell, Baker-Glenn, Park, Granger a Symonds, 2010).
Nástroj ET5 rozšiřuje DT kombinováním domén za účelem odhalení emočních komplikací po diagnóze rakoviny.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Absenger, M.Sc., Absenger Cancer Education Foundation, Spring Lake, Michigan & Saybrook University's College of Mind-Body Medicine, San Francisco, California
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MBM 5538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina dovedností MBM tváří v tvář
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy
-
Soroka University Medical CenterNeznámýEmocionální dysregulace | Dialektická behaviorální terapieIzrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborKlinicky vysoké riziko psychózy (CHR)Spojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNáborSebevražda | PsychózaSpojené státy