Kísérleti tanulmány a rákos betegek életminőségére vonatkozó iránymutatás és az elme-test technikák későbbi használatának felmérésére
Életminőségi eredmények az elme-test készségek képzését követően rákos betegek számára, akiket akár szemtől szembe, akár online kapnak: kísérleti tanulmány
Cél: Megválaszolni azokat a kérdéseket, hogy a szemtől szemben és az interneten végzett Mind-Body Medicine (MBM) készségcsoport javíthatja-e az életminőséget (QOL) a rákos betegek populációjában.
A tanulmány értéke: A technológiai fejlődés hozzájárult az egészségügyi ellátás új helyszíneihez. Elengedhetetlen, hogy az egyéni és/vagy csoportos pszichoszociális szolgáltatások új szolgáltatási módszerei kellőképpen teszteltek és validáltak legyenek. A kutatások azt mutatják, hogy nagyon kevés az ismeret az online és a személyes csoportok közötti kommunikációs stílusok különbségeiről, és az online csoportok általános hatékonyságáról sem.
Tanulmányozott jelenség: javíthatják-e az MBM-készségcsoportok a rákos betegek életminőségét? Van-e különbség a személyesen átadott MBM-készségcsoport és az online átadott MBM-készségcsoport között?
A projekt előterjesztéséhez vezető okok: Annak ellenére, hogy a bátorító kutatások azt mutatják, hogy a pszichoszociális beavatkozások pozitív hatással vannak a rákos betegek életére, több kutatásra van szükség a jelenlegi kutatás számos problémája miatt, mint például a rossz tanulmánytervezés, a technológiai fejlesztések kihasználásának hiánya és viszonylag néhány létező tanulmány az MBM-terápiák hatékonyságáról az onkológiai környezetben.
Felállított hipotézis:
1. hipotézis:
Nincs különbség a kiindulási QOL mérések és a QOL mérések között a face-to-face segített MBM készségcsoportok végén.
2. hipotézis:
Nincs különbség az alaphelyzeti QOL mérések és a QOL mérések között az online alapú MBM készségcsoportok végén.
3. hipotézis:
Az online támogatott MBM készségcsoportokban vagy a személyes MBM készségek csoportjaiban való részvétel javítja a QOL méréseket a kontrollcsoporthoz képest.
4. hipotézis:
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél (várólista kontroll, ellátás a szokásos csoportban) nem lesz javulás a QOL-mérések terén.
Várható érték a nagyobb közösség számára: A National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) szerint „…megbízható, objektív, bizonyítékokon alapuló információkra van szükség a CAM hasznosságával és biztonságosságával vagy annak hiányával kapcsolatban” (Nemzeti Center for Complementary and Alternative Medicine, 2011, 3. o.). Ez a tanulmány kiegészíti a CAM és az MBM általános tudományos ismereteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Spring Lake, Michigan, Egyesült Államok, 49456
- Absenger Cancer Education Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TNM stádiumú daganatok, I-IV stádium,
- Az Ann Arbor stádiumbesorolási rendszer szerint stádiumban lévő daganatok (általában limfómák)
- Olyan daganatok, amelyek nem rendelkeznek egyértelmű stádiumrendszerrel, mint például a legtöbb leukémia és vér- vagy csontvelőrák
- A Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség által felállított daganatok (méhnyak, méh, petefészek, hüvely és vulva).
- Nincs neurológiai betegség
Kizárási kritériumok:
- A mentális működés klinikai becslése szerint az alacsony átlagos tartomány alatt van (IQ< 80). (A csökkent kognitív szint akadályozhatja a verbális megértést).
- nem tud angolul beszélni vagy megérteni;
- Nem fér hozzá megbízható számítógéphez működő szoftverrel az online videokonferenciákon való részvételhez
- A beépített vagy külső webkamera nem elérhető
- Megbízható nagy sebességű internetkapcsolat nem elérhető
- Nem áll rendelkezésre megbízható szállítás a személyes MBM-készségcsoport-találkozókra és vissza
- Az előre nem látható körülményektől eltekintve a szándék, hogy részt vegyen mind a nyolc MBM Skills Group foglalkozáson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemtől szembeni MBM-készségcsoport
|
A Mind Body Medicine (MBM) készségcsoportok lehetőséget nyújtanak a vizsgálat résztvevőinek arra, hogy saját maguk elsajátítsák azokat a készségeket, amelyek segítségével gondoskodni tudnak önmagukról egy támogató kiscsoportos környezetben.
A résztvevők különféle speciális MBM-készségeket tanulnak meg és gyakorolnak.
Ezek az MBM készségek lehetővé teszik a résztvevő számára, hogy megváltoztassa azt a módot, ahogyan a stresszorok széles skálájával kezeli rákbetegségének különböző szakaszaiban.
Néhány ilyen MBM-készség a meditáció, az irányított képalkotás, a biofeedback, az írás és a rajz.
Ezek a csoportok arra szolgálnak, hogy segítsenek a résztvevőknek abban, hogy jobban megismerjék önmagukat, valamint megtanulják és használják ezeket az eszközöket, amelyek segítik a résztvevőt a szorongás kezelésében, mivel a bajba jutott rákos betegek csak kis százaléka kap megfelelő támogatást.
|
|
Kísérleti: Online MBM Skills Group
|
A Mind Body Medicine (MBM) készségcsoportok lehetőséget nyújtanak a vizsgálat résztvevőinek arra, hogy saját maguk elsajátítsák azokat a készségeket, amelyek segítségével gondoskodni tudnak önmagukról egy támogató kiscsoportos környezetben.
A résztvevők különféle speciális MBM-készségeket tanulnak meg és gyakorolnak.
Ezek az MBM készségek lehetővé teszik a résztvevő számára, hogy megváltoztassa azt a módot, ahogyan a stresszorok széles skálájával kezeli rákbetegségének különböző szakaszaiban.
Néhány ilyen MBM-készség a meditáció, az irányított képalkotás, a biofeedback, az írás és a rajz.
Ezek a csoportok arra szolgálnak, hogy segítsenek a résztvevőknek abban, hogy jobban megismerjék önmagukat, valamint megtanulják és használják ezeket az eszközöket, amelyek segítik a résztvevőt a szorongás kezelésében, mivel a bajba jutott rákos betegek csak kis százaléka kap megfelelő támogatást.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés I
Ez a csoport lehetőséget kap arra, hogy a tanulmány befejezése után részt vegyen egy személyes MBM készségek csoportos beavatkozásában.
|
A tanulmányi időszak alatt semmilyen beavatkozás nem ajánlott.
A beavatkozást a tanulmány befejezése után ajánlják fel.
|
|
Egyéb: Várólista Kontroll II
Ez a csoport a tanulmány befejezése után lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy online MBM készségek csoportos beavatkozásban.
|
A tanulmányi időszak alatt semmilyen beavatkozás nem ajánlott.
A beavatkozást a tanulmány befejezése után ajánlják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Életminőség változása, az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL-BREF) eszköze szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A WHOQOL-BREF a WHOQOL-100 értékelés 26 tételből álló változata.
A műszert közel 20 éve tesztelték és fejlesztik, és „…az eredmények azt mutatják, hogy a WHOQOL-BREF összességében a minőségi életminőség szilárd, kultúrákon átívelő értékelése, amit négy területe is tükröz: fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti” (Skevington, Lofty és O'Connell, 2004).
|
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás, a szorongás, a depresszió és a segítség iránti igény változása az Emotion Thermometers Tool© (ET5) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az ET5 egy ötdimenziós eszköz, amely öt vizuális-analóg skálából áll, négy előrejelző tartomány (szorongás, szorongás, depresszió, harag) és egy kimeneti tartomány (segítségre van szükség) formájában.
Az US National Comprehensive Cancer Network által ajánlott eredeti Distress Thermometer (DT) mintájára készült.
A tág értelemben vett szorongás vagy szorongás kimutatására a hőmérők kombinációja volt a legpontosabb (Mitchell, Baker-Glenn, Park, Granger és Symonds, 2010).
Az ET5 eszköz kiterjeszti a DT-t a tartományok kombinálásával annak érdekében, hogy felismerje a rákos diagnózis utáni érzelmi szövődményeket.
|
Alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Werner Absenger, M.Sc., Absenger Cancer Education Foundation, Spring Lake, Michigan & Saybrook University's College of Mind-Body Medicine, San Francisco, California
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBM 5538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .