Een pilootstudie om de begeleiding bij en het daaropvolgende gebruik van mind-body-technieken op de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen
Resultaten van kwaliteit van leven na training van geestelijke en lichamelijke vaardigheden voor kankerpatiënten die face-to-face of online worden gefaciliteerd: een pilotstudie
Doel: Beantwoorden van de vraag of een Mind-Body Medicine (MBM)-vaardigheidsgroep die face-to-face en online wordt gefaciliteerd, de metingen van de kwaliteit van leven (QOL) in een populatie van kankerpatiënten kan verbeteren.
Waarde van onderzoek: technologische vooruitgang heeft bijgedragen aan nieuwe locaties voor zorgverlening. Het is absoluut noodzakelijk dat deze nieuwe leveringsmethodes, voor individuele en/of groepspsychosociale diensten, voldoende getest en gevalideerd worden. Uit onderzoek blijkt dat er zeer weinig kennis is over verschillen in communicatiestijlen tussen online en face-to-face groepen, noch over de algehele effectiviteit van online groepen.
Bestudeerd fenomeen: kunnen MBM-vaardigheidsgroepen de kwaliteit van leven van kankerpatiënten verbeteren? Is er een verschil in uitkomst tussen een MBM-vaardighedengroep die face-to-face wordt gegeven en een MBM-vaardighedengroep die online wordt gegeven?
Redenen die hebben geleid tot het voorstellen van het project: Ondanks bemoedigend onderzoek dat aantoont dat psychosociale interventies positieve effecten hebben in het leven van kankerpatiënten, is er meer onderzoek nodig vanwege verschillende problemen van huidig onderzoek, zoals een slecht onderzoeksontwerp, gebrek aan gebruik van technologische vooruitgang en relatief enkele bestaande onderzoeken naar de effectiviteit van MBM-therapieën in de oncologische setting.
Verklaarde hypothese:
Hypothese 1:
Er is geen verschil tussen baseline QOL-metingen en QOL-metingen aan het einde van face-to-face gefaciliteerde MBM-vaardigheidsgroepen.
Hypothese 2:
Er is geen verschil tussen baseline QOL-metingen en QOL-metingen aan het einde van online gefaciliteerde MBM-vaardigheidsgroepen.
Hypothese 3:
Deelname aan online gefaciliteerde MBM-vaardigheidsgroepen of face-to-face gefaciliteerde MBM-vaardigheidsgroepen zal de QOL-metingen verbeteren in vergelijking met de controlegroep.
Hypothese 4:
Patiënten in de controlegroep (wachtlijstcontrole, care as usual-groep) zullen geen verbetering zien op de QOL-metingen.
Verwachte waarde voor de grotere gemeenschap: volgens het National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) "... is er behoefte aan betrouwbare, objectieve, evidence-based informatie over het nut en de veiligheid - of het gebrek daaraan - van CAM" (National Centrum voor complementaire en alternatieve geneeskunde, 2011, p.3). Deze studie zal bijdragen aan de algemene wetenschappelijke kennis van CAM en MBM.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Spring Lake, Michigan, Verenigde Staten, 49456
- Absenger Cancer Education Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TNM-geënsceneerde tumoren Stadium I tot stadium IV,
- Tumoren geënsceneerd volgens het classificatiesysteem van Ann Arbor (vaak lymfomen)
- Tumoren die geen duidelijk stadiëringssysteem hebben, zoals de meeste soorten leukemie en bloed- of beenmergkanker
- Tumoren geënsceneerd door de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (baarmoederhals, baarmoeder, eierstok, vagina en vulva).
- Geen neurologische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Mentaal functioneren klinisch geschat onder het lage gemiddelde bereik (IQ < 80). (Verslechterd cognitief niveau kan verbaal begrip belemmeren).
- Geen Engels kunnen spreken of verstaan;
- Geen toegang tot betrouwbare computer met werkende software om deel te nemen aan online videoconferenties
- Onbeschikbaarheid van ingebouwde of externe webcam
- Onbeschikbaarheid van betrouwbare snelle internetverbinding
- Onbeschikbaarheid van betrouwbaar vervoer van en naar face-to-face MBM-vaardighedengroepsbijeenkomsten
- Behoudens onvoorziene omstandigheden, de intentie om deel te nemen aan elk van de acht MBM Skills Groups-sessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke MBM-vaardighedengroep
|
Mind Body Medicine (MBM) Vaardigheidsgroepen bieden studiedeelnemers een middel om vaardigheden te leren om voor zichzelf te zorgen in een ondersteunende kleine groepsomgeving.
Deelnemers leren en oefenen verschillende specifieke MBM-vaardigheden.
Deze MBM-vaardigheden stellen een deelnemer in staat om de manier waarop hij/zij omgaat met het brede scala aan stressoren in verschillende stadia van zijn/haar kankertraject te veranderen.
Enkele van deze MBM-vaardigheden zijn meditatie, geleide beelden, biofeedback, schrijven en tekenen.
Deze groepen zijn ontworpen om een deelnemer te helpen zichzelf beter te leren kennen en deze hulpmiddelen te leren en te gebruiken die de deelnemer zullen helpen om te gaan met de nood, aangezien slechts een klein percentage van de kankerpatiënten in nood passende ondersteuning krijgt.
|
|
Experimenteel: Online MBM-vaardighedengroep
|
Mind Body Medicine (MBM) Vaardigheidsgroepen bieden studiedeelnemers een middel om vaardigheden te leren om voor zichzelf te zorgen in een ondersteunende kleine groepsomgeving.
Deelnemers leren en oefenen verschillende specifieke MBM-vaardigheden.
Deze MBM-vaardigheden stellen een deelnemer in staat om de manier waarop hij/zij omgaat met het brede scala aan stressoren in verschillende stadia van zijn/haar kankertraject te veranderen.
Enkele van deze MBM-vaardigheden zijn meditatie, geleide beelden, biofeedback, schrijven en tekenen.
Deze groepen zijn ontworpen om een deelnemer te helpen zichzelf beter te leren kennen en deze hulpmiddelen te leren en te gebruiken die de deelnemer zullen helpen om te gaan met de nood, aangezien slechts een klein percentage van de kankerpatiënten in nood passende ondersteuning krijgt.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole I
Deze groep krijgt de mogelijkheid om na afloop van de studie deel te nemen aan een face-to-face MBM-vaardighedengroepinterventie.
|
Geen interventie aangeboden tijdens de studieperiode.
Interventie wordt aangeboden na afronding van de studie.
|
|
Ander: Controle op de wachtlijst II
Deze groep krijgt de mogelijkheid om na afloop van de studie deel te nemen aan een Online MBM-vaardigheidsgroepinterventie.
|
Geen interventie aangeboden tijdens de studieperiode.
Interventie wordt aangeboden na afronding van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levenskwaliteit, zoals beoordeeld door het instrument Quality of Life (WHOQOL-BREF) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De WHOQOL-BREF is een 26-itemversie van de WHOQOL-100-beoordeling.
Het instrument is bijna 20 jaar lang getest en ontwikkeld en "... de resultaten geven aan dat de WHOQOL-BREF over het algemeen een degelijke, intercultureel geldige beoordeling van de kwaliteit van leven is, zoals blijkt uit de vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociaal en omgeving" (Skevington, Lofty, & O'Connell, 2004).
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst, angst, depressie en behoefte aan hulp zoals beoordeeld door de Emotion Thermometers Tool© (ET5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De ET5 is een vijfdimensionale tool die bestaat uit vijf visueel-analoge schalen in de vorm van vier voorspellende domeinen (nood, angst, depressie, boosheid) en één uitkomstdomein (hulpbehoefte).
Het is gemodelleerd naar de originele Distress Thermometer (DT), aanbevolen door het Amerikaanse National Comprehensive Cancer Network.
Om breed gedefinieerde angst of angst te detecteren, was een combinatie van thermometers het meest nauwkeurig (Mitchell, Baker-Glenn, Park, Granger, & Symonds, 2010).
De ET5-tool breidt de DT uit door domeinen te combineren om emotionele complicaties na een diagnose met kanker op te sporen.
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Absenger, M.Sc., Absenger Cancer Education Foundation, Spring Lake, Michigan & Saybrook University's College of Mind-Body Medicine, San Francisco, California
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MBM 5538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .