Пилотное исследование для оценки руководства и последующего использования методов разума и тела для улучшения качества жизни больных раком
Результаты качества жизни после обучения навыкам разума и тела для больных раком, которые проводятся либо лицом к лицу, либо онлайн: пилотное исследование
Цель: ответить на вопросы о том, может ли группа навыков медицины разума и тела (MBM), проводимая очно и онлайн, улучшить показатели качества жизни (QOL) в популяции больных раком.
Ценность исследования: технологические достижения способствовали появлению новых мест оказания медицинской помощи. Крайне важно, чтобы эти новые методы оказания индивидуальных и/или групповых психосоциальных услуг были в достаточной мере протестированы и утверждены. Исследования показывают, что очень мало известно о различиях в стилях общения между онлайн-группами и очными группами, равно как и об общей эффективности онлайн-групп.
Изучаемый феномен: могут ли группы навыков MBM улучшить качество жизни больных раком? Есть ли разница в результатах между группой навыков MBM, проводимой лицом к лицу, и группой навыков MBM, проводимой онлайн.
Причины, побудившие предложить проект: Несмотря на обнадеживающие исследования, показывающие, что психосоциальные вмешательства оказывают положительное влияние на жизнь больных раком, необходимы дополнительные исследования из-за нескольких проблем текущих исследований, таких как плохой дизайн исследования, отсутствие использования технологических достижений и относительное мало существующих исследований эффективности терапии MBM в онкологических условиях.
Заявленная гипотеза:
Гипотеза 1:
Нет никакой разницы между исходными показателями качества жизни и показателями качества жизни в конце очных групп по развитию навыков MBM.
Гипотеза 2:
Нет никакой разницы между базовыми показателями качества жизни и показателями качества жизни в конце онлайн-групп навыков MBM.
Гипотеза 3:
Участие либо в онлайн-группах по развитию навыков MBM, либо в очных группах по развитию навыков MBM улучшит показатели качества жизни по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 4:
Пациенты в контрольной группе (контрольная группа ожидания, лечение как обычно) не будут иметь улучшения показателей качества жизни.
Ожидаемая ценность для более широкого сообщества: Согласно Национальному центру дополнительной и альтернативной медицины (NCCAM), «…существует потребность в надежной, объективной, основанной на фактических данных информации о полезности и безопасности — или их отсутствии — CAM» (Национальный Центр комплементарной и альтернативной медицины, 2011, стр.3). Это исследование пополнит общие научные знания о CAM и MBM.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Spring Lake, Michigan, Соединенные Штаты, 49456
- Absenger Cancer Education Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Опухоли в стадии TNM от стадии I до стадии IV,
- Опухоли, стадированные в соответствии с системой классификации стадий Анн-Арбор (обычно лимфомы)
- Опухоли, которые не имеют четкой системы стадирования, такие как большинство типов лейкемии и рака крови или костного мозга.
- Опухоли, поставленные Международной федерацией гинекологии и акушерства (шейки матки, матки, яичников, влагалища и вульвы).
- Нет неврологических заболеваний
Критерий исключения:
- Психическое функционирование, по клиническим оценкам, находится ниже нижнего среднего диапазона (IQ < 80). (Нарушенный когнитивный уровень может препятствовать вербальному пониманию).
- Неспособность говорить или понимать по-английски;
- Нет доступа к надежному компьютеру с работающим ПО для участия в онлайн-видеоконференциях
- Недоступность встроенной или внешней веб-камеры
- Отсутствие надежного высокоскоростного интернет-соединения
- Недоступность надежного транспорта для участия в очных собраниях группы навыков MBM и обратно.
- За исключением непредвиденных обстоятельств, намерение участвовать в каждой из восьми сессий групп навыков MBM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа навыков MBM лицом к лицу
|
Группы навыков Mind Body Medicine (MBM) предоставляют участникам исследования возможность освоить навыки ухода за собой в поддерживающей небольшой группе.
Участники изучат и отработают множество конкретных навыков MBM.
Эти навыки MBM позволят участнику изменить то, как он/она справляется с широким спектром факторов стресса на разных этапах своего пути к раку.
Некоторыми из этих навыков MBM являются медитация, управляемые образы, биологическая обратная связь, письмо и рисование.
Эти группы предназначены для того, чтобы помочь участнику лучше узнать себя, а также изучить и использовать эти инструменты, которые помогут участнику справиться с дистрессом, поскольку лишь небольшой процент больных раком, находящихся в дистрессе, получает соответствующую поддержку.
|
|
Экспериментальный: Группа навыков онлайн-MBM
|
Группы навыков Mind Body Medicine (MBM) предоставляют участникам исследования возможность освоить навыки ухода за собой в поддерживающей небольшой группе.
Участники изучат и отработают множество конкретных навыков MBM.
Эти навыки MBM позволят участнику изменить то, как он/она справляется с широким спектром факторов стресса на разных этапах своего пути к раку.
Некоторыми из этих навыков MBM являются медитация, управляемые образы, биологическая обратная связь, письмо и рисование.
Эти группы предназначены для того, чтобы помочь участнику лучше узнать себя, а также изучить и использовать эти инструменты, которые помогут участнику справиться с дистрессом, поскольку лишь небольшой процент больных раком, находящихся в дистрессе, получает соответствующую поддержку.
|
|
Другой: Управление списком ожидания I
Этой группе будет предоставлена возможность принять участие в очном групповом занятии по навыкам MBM после завершения обучения.
|
В течение периода обучения вмешательство не предлагалось.
Вмешательство предлагается после завершения обучения.
|
|
Другой: Контроль в списке ожидания II
Этой группе будет предоставлена возможность принять участие в онлайн-вмешательстве группы навыков MBM после завершения обучения.
|
В течение периода обучения вмешательство не предлагалось.
Вмешательство предлагается после завершения обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по оценке инструмента качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
WHOQOL-BREF представляет собой версию оценки WHOQOL-100, состоящую из 26 пунктов.
Инструмент тестировался и разрабатывался в течение почти 20 лет, и «… результаты показывают, что в целом WHOQOL-BREF представляет собой надежную, межкультурную валидную оценку качества жизни, что отражено в его четырех областях: физической, психологической, социальной и окружающей среды». (Скевингтон, Лофти и О'Коннелл, 2004 г.).
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в дистрессе, беспокойстве, депрессии и потребности в помощи по оценке Emotion Thermometers Tool© (ET5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
ET5 представляет собой пятимерный инструмент, состоящий из пяти визуально-аналоговых шкал в виде четырех доменов предикторов (дистресс, тревога, депрессия, гнев) и одного домена результата (потребность в помощи).
Он смоделирован по образцу оригинального термометра дистресса (DT), рекомендованного Национальной комплексной онкологической сетью США.
Для выявления общего дистресса или беспокойства комбинация термометров была наиболее точной (Mitchell, Baker-Glenn, Park, Granger, & Symonds, 2010).
Инструмент ET5 расширяет DT, объединяя домены для обнаружения эмоциональных осложнений после диагноза рака.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Werner Absenger, M.Sc., Absenger Cancer Education Foundation, Spring Lake, Michigan & Saybrook University's College of Mind-Body Medicine, San Francisco, California
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MBM 5538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .