En pilotundersøgelse til at vurdere vejledning i og efterfølgende brug af sind-krop-teknikker om kræftpatienters livskvalitet
Livskvalitetsresultater efter træning i sind-kropsfærdigheder for kræftpatienter, der er faciliteret enten ansigt til ansigt eller online: En pilotundersøgelse
Formål: At besvare spørgsmålet om, hvorvidt en Mind-Body Medicine (MBM) færdighedsgruppe faciliteret ansigt-til-ansigt og online kan forbedre mål for livskvalitet (QOL) i en population af cancerpatienter.
Værdi af undersøgelse: Teknologiske fremskridt har bidraget til nye steder for levering af sundhedsydelser. Det er bydende nødvendigt, at disse nye leveringsmetoder for individuelle og/eller gruppe psykosociale ydelser er tilstrækkeligt testet og valideret. Forskning viser, at der er meget lidt viden om forskelle i kommunikationsstile mellem online- og ansigt-til-ansigt grupper, og der er heller ikke meget viden om den overordnede effekt af onlinegrupper.
Undersøgt fænomen: Kan MBM-færdighedsgrupper forbedre kræftpatienters livskvalitet? Er der forskel i resultatet mellem en MBM-færdighedsgruppe leveret ansigt til ansigt og en MBM-færdighedsgruppe leveret online.
Årsager til at foreslå projektet: På trods af opmuntrende forskning, der viser, at psykosociale interventioner har positive virkninger i kræftpatienters liv, er der behov for mere forskning på grund af flere problemer i den nuværende forskning, såsom dårligt studiedesign, manglende brug af teknologiske fremskridt og relativt få eksisterende undersøgelser af effektiviteten af MBM-behandlinger i onkologiske omgivelser.
Udtalte hypotese:
Hypotese 1:
Der er ingen forskel mellem baseline QOL-målinger og QOL-målinger i slutningen af ansigt-til-ansigt faciliterede MBM-færdighedsgrupper.
Hypotese 2:
Der er ingen forskel mellem baseline QOL-målinger og QOL-mål i slutningen af online-faciliterede MBM-færdighedsgrupper.
Hypotese 3:
Deltagelse i enten online-faciliterede MBM-færdighedsgrupper eller ansigt-til-ansigt-faciliterede MBM-færdighedsgrupper vil forbedre QOL-foranstaltninger sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 4:
Patienter i kontrolgruppen (ventelistekontrol, pleje som sædvanlig gruppe) vil ikke have nogen forbedring i forhold til QOL-målinger.
Forventet værdi for det større samfund: Ifølge National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) "...er der et behov for pålidelige, objektive, evidensbaserede oplysninger om nytten og sikkerheden - eller mangel på samme - af CAM" (National Center for Komplementær og Alternativ Medicin, 2011, s.3). Denne undersøgelse vil føje til generel videnskabelig viden om CAM og MBM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Spring Lake, Michigan, Forenede Stater, 49456
- Absenger Cancer Education Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TNM iscenesatte tumorer Stadium I til Stadie IV,
- Tumorer iscenesat i henhold til Ann Arbor-stadieklassifikationssystemet (almindeligvis lymfomer)
- Tumorer, der ikke har et entydigt iscenesættelsessystem, såsom de fleste typer leukæmi og blod- eller knoglemarvskræft
- Tumorer iscenesat af International Federation of Gynecology and Obstetrics (cervix, livmoder, æggestok, vagina og vulva).
- Ingen neurologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Mental funktion er klinisk estimeret til at være under det lave gennemsnitlige interval (IQ < 80). (Svækket kognitivt niveau kan hæmme verbal forståelse).
- Ikke at kunne tale eller forstå engelsk;
- Ingen adgang til pålidelig computer med operationel software til at deltage i online videokonferencer
- Manglende tilgængelighed af indbygget eller eksternt web-cam
- Manglende tilgængelighed af pålidelig højhastighedsinternetforbindelse
- Manglende tilgængelighed af pålidelig transport til og fra ansigt til ansigt MBM-færdighedsgruppemøder
- Bortset fra uforudsete omstændigheder, intention om at deltage i hver og en af de otte MBM Skills Groups session
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt MBM-færdighedsgruppe
|
Mind Body Medicine (MBM) Færdighedsgrupper giver studiedeltagere mulighed for at lære færdigheder til at tage vare på sig selv i en støttende lille gruppe.
Deltagerne vil lære og øve en række specifikke MBM-færdigheder.
Disse MBM-færdigheder vil gøre det muligt for en deltager at ændre den måde, hun/han håndterer den brede vifte af stressfaktorer på på forskellige stadier af hendes/hans kræftrejse.
Nogle af disse MBM-færdigheder er meditation, guidede billeder, biofeedback, skrivning og tegning.
Disse grupper er designet til at hjælpe en deltager med at lære sig selv bedre at kende og med at lære og bruge disse værktøjer, der vil hjælpe deltageren med at håndtere nøden, da kun en lille procentdel af kræftpatienter i nød modtager passende støtte.
|
|
Eksperimentel: Online MBM Skills Group
|
Mind Body Medicine (MBM) Færdighedsgrupper giver studiedeltagere mulighed for at lære færdigheder til at tage vare på sig selv i en støttende lille gruppe.
Deltagerne vil lære og øve en række specifikke MBM-færdigheder.
Disse MBM-færdigheder vil gøre det muligt for en deltager at ændre den måde, hun/han håndterer den brede vifte af stressfaktorer på på forskellige stadier af hendes/hans kræftrejse.
Nogle af disse MBM-færdigheder er meditation, guidede billeder, biofeedback, skrivning og tegning.
Disse grupper er designet til at hjælpe en deltager med at lære sig selv bedre at kende og med at lære og bruge disse værktøjer, der vil hjælpe deltageren med at håndtere nøden, da kun en lille procentdel af kræftpatienter i nød modtager passende støtte.
|
|
Andet: Ventelistekontrol I
Denne gruppe vil få mulighed for at deltage i en ansigt-til-ansigt MBM-færdighedsgruppeintervention efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Ingen intervention tilbydes i studieperioden.
Intervention tilbydes efter endt studie.
|
|
Andet: Ventelistekontrol II
Denne gruppe vil få mulighed for at deltage i en online MBM-færdighedsgruppeintervention efter afslutningen af studiet.
|
Ingen intervention tilbydes i studieperioden.
Intervention tilbydes efter endt studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet, som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
WHOQOL-BREF er en 26-elements version af WHOQOL-100-vurderingen.
Instrumentet er blevet testet og udviklet i næsten 20 år, og "... resultater indikerer, at WHOQOL-BREF generelt er en sund, tværkulturelt gyldig vurdering af QOL, som afspejlet af dets fire domæner: fysisk, psykologisk, socialt og miljø" (Skevington, Lofty, & O'Connell, 2004).
|
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nød, angst, depression og behov for hjælp som vurderet af Emotion Thermometers Tool© (ET5)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
ET5 er et femdimensionelt værktøj bestående af fem visuel-analoge skalaer i form af fire prædiktordomæner (nød, angst, depression, vrede) og et resultatdomæne (behov for hjælp).
Det er modelleret efter det originale Distress Thermometer (DT) anbefalet af US National Comprehensive Cancer Network.
For at detektere bredt defineret nød eller angst var en kombination af termometre mest nøjagtig (Mitchell, Baker-Glenn, Park, Granger, & Symonds, 2010).
ET5-værktøjet udvider DT ved at kombinere domæner for at opdage følelsesmæssige komplikationer efter en diagnose med kræft.
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Werner Absenger, M.Sc., Absenger Cancer Education Foundation, Spring Lake, Michigan & Saybrook University's College of Mind-Body Medicine, San Francisco, California
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MBM 5538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina