En pilotstudie för att utvärdera vägledning i och efterföljande användning av själ-kroppstekniker om livskvaliteten för cancerpatienter
Livskvalitetsresultat efter träning för kropp och själ för cancerpatienter som underlättas antingen ansikte mot ansikte eller online: en pilotstudie
Syfte: Att besvara frågorna om huruvida en kompetensgrupp inom Mind-Body Medicine (MBM) som underlättas ansikte mot ansikte och online kan förbättra mått på livskvalitet (QOL) i en population av cancerpatienter.
Studiens värde: Teknologiska framsteg har bidragit till nya mötesplatser för sjukvård. Det är absolut nödvändigt att dessa nya leveransmetoder, för individuella och/eller grupp psykosociala tjänster, är tillräckligt testade och validerade. Forskning visar att det finns mycket lite kunskap om skillnader i kommunikationsstilar mellan online- och ansikte-mot-ansikte-grupper, och det finns inte heller mycket kunskap om den övergripande effekten av onlinegrupper.
Fenomen studerat: Kan MBM-kompetensgrupper förbättra livskvaliteten för cancerpatienter? Finns det en skillnad i resultatet mellan en MBM-färdighetsgrupp som levereras ansikte mot ansikte och en MBM-färdighetsgrupp som levereras online.
Skäl som leder till att föreslå projektet: Trots uppmuntrande forskning som visar att psykosociala insatser har positiva effekter i cancerpatienters liv, behövs mer forskning på grund av flera problem med aktuell forskning, såsom dålig studiedesign, bristande användning av tekniska framsteg och relativt sett få befintliga studier om effektiviteten av MBM-terapier i onkologisk miljö.
Uppgiven hypotes:
Hypotes 1:
Det finns ingen skillnad mellan grundläggande QOL-mått och QOL-mått i slutet av ansikte mot ansikte underlättade MBM-kompetensgrupper.
Hypotes 2:
Det finns ingen skillnad mellan grundläggande QOL-mått och QOL-mått i slutet av Online-facilitated MBM-kompetensgrupper.
Hypotes 3:
Deltagande i antingen online-faciliterade MBM-kompetensgrupper eller ansikte-mot-ansikte underlättade MBM-kompetensgrupper kommer att förbättra QOL-mått jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 4:
Patienter i kontrollgruppen (väntelista kontroll, vård som vanligt grupp) kommer inte att ha någon förbättring av QOL-mått.
Förväntat värde för det större samhället: Enligt National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) "...finns det ett behov av tillförlitlig, objektiv, evidensbaserad information om användbarheten och säkerheten - eller bristen därav - av CAM" (National Centrum för komplementär och alternativ medicin, 2011, s.3). Denna studie kommer att lägga till allmän vetenskaplig kunskap om CAM och MBM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Spring Lake, Michigan, Förenta staterna, 49456
- Absenger Cancer Education Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TNM-stadierade tumörer Steg I till Steg IV,
- Tumörer iscensatta enligt Ann Arbors iscensättningsklassificeringssystem (vanligtvis lymfom)
- Tumörer som inte har ett tydligt iscensättningssystem som de flesta typer av leukemi och blod- eller benmärgscancer
- Tumörer iscensatta av International Federation of Gynecology and Obstetrics (livmoderhalsen, livmodern, äggstockarna, slidan och vulva).
- Ingen neurologisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Den mentala funktionsförmågan bedöms kliniskt ligga under det låga medelintervallet (IQ<80). (Försämrad kognitiv nivå kan hämma verbal förståelse).
- Att inte kunna tala eller förstå engelska;
- Ingen tillgång till pålitlig dator med operativ programvara för att delta i videokonferenser online
- Otillgänglighet för inbyggd eller extern webbkamera
- Otillgänglighet för pålitlig höghastighetsanslutning till Internet
- Otillgänglighet av pålitlig transport till och från personliga MBM-kompetensgruppmöten
- Utom oförutsedda omständigheter, avsikt att delta i var och en av de åtta MBM Skills Groups-sessionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansikte mot ansikte MBM Skills Group
|
Mind Body Medicine (MBM) Skills Groups ger ett sätt för studiedeltagare att lära sig färdigheter för att ta hand om sig själva i en stödjande liten gruppmiljö.
Deltagarna kommer att lära sig och öva på en mängd specifika MBM-färdigheter.
Dessa MBM-färdigheter kommer att göra det möjligt för en deltagare att förändra hur hon/han hanterar det breda utbudet av stressfaktorer i olika skeden av hennes/hans cancerresa.
Några av dessa MBM-färdigheter är meditation, guidade bilder, biofeedback, skrivande och teckning.
Dessa grupper är utformade för att hjälpa en deltagare att lära känna sig själva bättre och att lära sig och använda dessa verktyg som kommer att hjälpa deltagaren att hantera nöden eftersom endast en liten andel av cancerpatienter i nöd får lämpligt stöd.
|
|
Experimentell: Online MBM Skills Group
|
Mind Body Medicine (MBM) Skills Groups ger ett sätt för studiedeltagare att lära sig färdigheter för att ta hand om sig själva i en stödjande liten gruppmiljö.
Deltagarna kommer att lära sig och öva på en mängd specifika MBM-färdigheter.
Dessa MBM-färdigheter kommer att göra det möjligt för en deltagare att förändra hur hon/han hanterar det breda utbudet av stressfaktorer i olika skeden av hennes/hans cancerresa.
Några av dessa MBM-färdigheter är meditation, guidade bilder, biofeedback, skrivande och teckning.
Dessa grupper är utformade för att hjälpa en deltagare att lära känna sig själva bättre och att lära sig och använda dessa verktyg som kommer att hjälpa deltagaren att hantera nöden eftersom endast en liten andel av cancerpatienter i nöd får lämpligt stöd.
|
|
Övrig: Väntelistkontroll I
Denna grupp kommer att ges möjlighet att delta i en personlig MBM-färdighetsgruppintervention efter avslutad studie.
|
Ingen intervention erbjuds under studieperioden.
Intervention erbjuds efter avslutad studie.
|
|
Övrig: Väntelistad kontroll II
Denna grupp kommer att ges möjlighet att delta i en online MBM-kompetensgruppintervention efter avslutad studie.
|
Ingen intervention erbjuds under studieperioden.
Intervention erbjuds efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet, bedömd av Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
WHOQOL-BREF är en version med 26 artiklar av WHOQOL-100-bedömningen.
Instrumentet har testats och utvecklats i nästan 20 år och "...resultat indikerar att WHOQOL-BREF totalt sett är en sund, tvärkulturellt giltig bedömning av QOL, som återspeglas av dess fyra domäner: fysisk, psykologisk, social och miljö" (Skevington, Lofty, & O'Connell, 2004).
|
Baslinje, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nöd, ångest, depression och behov av hjälp enligt bedömningen av Emotion Thermometers Tool© (ET5)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
ET5 är ett femdimensionellt verktyg som består av fem visuellt-analoga skalor i form av fyra prediktordomäner (nöd, ångest, depression, ilska) och en utfallsdomän (behov av hjälp).
Den är modellerad efter den ursprungliga Distress Thermometer (DT) som rekommenderas av US National Comprehensive Cancer Network.
För att upptäcka brett definierad nöd eller ångest var en kombination av termometrar mest exakt (Mitchell, Baker-Glenn, Park, Granger, & Symonds, 2010).
ET5-verktyget utökar DT genom att kombinera domäner för att upptäcka känslomässiga komplikationer efter en diagnos med cancer.
|
Baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Werner Absenger, M.Sc., Absenger Cancer Education Foundation, Spring Lake, Michigan & Saybrook University's College of Mind-Body Medicine, San Francisco, California
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MBM 5538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .