En pilotstudie for å vurdere veiledning i og påfølgende bruk av sinn-kroppsteknikker om livskvaliteten til kreftpasienter
Livskvalitetsresultater etter opplæring i kropp og sjel for kreftpasienter som tilrettelegges enten ansikt til ansikt eller online: En pilotstudie
Mål: Å svare på spørsmålene om hvorvidt en kompetansegruppe for Mind-Body Medicine (MBM) tilrettelagt ansikt til ansikt og online kan forbedre mål på livskvalitet (QOL) i en populasjon av kreftpasienter.
Studieverdi: Teknologiske fremskritt har bidratt til nye arenaer for levering av helsetjenester. Det er avgjørende at disse nye leveringsmetodene for individuelle og/eller gruppe psykososiale tjenester er tilstrekkelig testet og validert. Forskning viser at det er svært lite kunnskap om forskjeller i kommunikasjonsstiler mellom nett- og ansikt-til-ansikt-grupper, og det er heller ikke mye kunnskap om den generelle effekten av nettgrupper.
Fenomenstudert: Kan MBM-ferdighetsgrupper forbedre livskvaliteten til kreftpasienter? Er det en forskjell i utfall mellom en MBM-ferdighetsgruppe levert ansikt til ansikt og en MBM-ferdighetsgruppe levert online.
Årsaker som fører til å foreslå prosjektet: Til tross for oppmuntrende forskning som viser at psykososiale intervensjoner har positive effekter i livene til kreftpasienter, er det nødvendig med mer forskning på grunn av flere problemer med dagens forskning, som dårlig studiedesign, mangel på bruk av teknologiske fremskritt og relativt sett få eksisterende studier på effektiviteten av MBM-terapier i onkologisk setting.
Oppgitt hypotese:
Hypotese 1:
Det er ingen forskjell mellom baseline QOL-mål og QOL-mål på slutten av ansikt-til-ansikt tilrettelagte MBM-ferdighetsgrupper.
Hypotese 2:
Det er ingen forskjell mellom baseline QOL-mål og QOL-mål på slutten av online tilrettelagte MBM-ferdighetsgrupper.
Hypotese 3:
Deltakelse i enten online-tilrettelagte MBM-ferdighetsgrupper eller ansikt-til-ansikt-tilrettelagte MBM-ferdighetsgrupper vil forbedre QOL-tiltak sammenlignet med kontrollgruppe.
Hypotese 4:
Pasienter i kontrollgruppen (ventelistekontroll, omsorg som vanlig gruppe) vil ikke ha noen bedring på QOL-tiltak.
Forventet verdi for det større samfunnet: I følge National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) "... er det behov for pålitelig, objektiv, evidensbasert informasjon angående nytten og sikkerheten - eller mangelen på dette - av CAM" (National Senter for komplementær og alternativ medisin, 2011, s.3). Denne studien vil legge til generell vitenskapelig kunnskap om CAM og MBM.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Spring Lake, Michigan, Forente stater, 49456
- Absenger Cancer Education Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TNM-stadierte svulster stadium I til stadium IV,
- Tumorer iscenesatt i henhold til Ann Arbors iscenesettelsesklassifiseringssystem (vanligvis lymfomer)
- Svulster som ikke har et tydelig iscenesettelsessystem som de fleste typer leukemi og blod- eller benmargskreft
- Svulster iscenesatt av International Federation of Gynecology and Obstetrics (cervix, livmor, eggstokk, vagina og vulva).
- Ingen nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjon er klinisk estimert til å være under det lave gjennomsnittlige området (IQ < 80). (Svekket kognitivt nivå kan hindre verbal forståelse).
- Ikke å kunne snakke eller forstå engelsk;
- Ingen tilgang til pålitelig datamaskin med operativ programvare for å delta i online videokonferanser
- Utilgjengelighet av innebygd eller eksternt web-kamera
- Utilgjengelighet av pålitelig høyhastighets Internett-tilkobling
- Utilgjengelig pålitelig transport til og fra ansikt til ansikt MBM-ferdighetsgruppemøter
- Bortsett fra uforutsette omstendigheter, har til hensikt å delta i hver og en av de åtte MBM Skills Groups-øktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansikt til ansikt MBM-ferdighetsgruppe
|
Mind Body Medicine (MBM) Ferdighetsgrupper gir studiedeltakere et middel til å lære ferdigheter for å ta vare på seg selv i en støttende liten gruppe.
Deltakerne vil lære og øve på en rekke spesifikke MBM-ferdigheter.
Disse MBM-ferdighetene vil gjøre det mulig for en deltaker å endre måten hun/han håndterer det store spekteret av stressfaktorer på forskjellige stadier av kreftreisen.
Noen av disse MBM-ferdighetene er meditasjon, guidede bilder, biofeedback, skriving og tegning.
Disse gruppene er utformet for å hjelpe en deltaker med å bli bedre kjent med seg selv og til å lære og bruke disse verktøyene som vil hjelpe deltakeren til å håndtere nøden ettersom bare en liten prosentandel av kreftpasienter i nød får passende støtte.
|
|
Eksperimentell: Online MBM Skills Group
|
Mind Body Medicine (MBM) Ferdighetsgrupper gir studiedeltakere et middel til å lære ferdigheter for å ta vare på seg selv i en støttende liten gruppe.
Deltakerne vil lære og øve på en rekke spesifikke MBM-ferdigheter.
Disse MBM-ferdighetene vil gjøre det mulig for en deltaker å endre måten hun/han håndterer det store spekteret av stressfaktorer på forskjellige stadier av kreftreisen.
Noen av disse MBM-ferdighetene er meditasjon, guidede bilder, biofeedback, skriving og tegning.
Disse gruppene er utformet for å hjelpe en deltaker med å bli bedre kjent med seg selv og til å lære og bruke disse verktøyene som vil hjelpe deltakeren til å håndtere nøden ettersom bare en liten prosentandel av kreftpasienter i nød får passende støtte.
|
|
Annen: Ventelistekontroll I
Denne gruppen vil få muligheten til å delta i en ansikt-til-ansikt MBM-ferdighetsgruppeintervensjon etter endt studie.
|
Ingen intervensjon tilbys i studieperioden.
Intervensjon tilbys etter endt studium.
|
|
Annen: Ventelistekontroll II
Denne gruppen vil få muligheten til å delta i en online MBM-ferdighetsgruppeintervensjon etter endt studie.
|
Ingen intervensjon tilbys i studieperioden.
Intervensjon tilbys etter endt studium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet, som vurdert av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
WHOQOL-BREF er en 26-elements versjon av WHOQOL-100-vurderingen.
Instrumentet har blitt testet og utviklet i nesten 20 år, og "...resultater indikerer at WHOQOL-BREF totalt sett er en solid, tverrkulturelt gyldig vurdering av QOL, som reflektert av dets fire domener: fysisk, psykologisk, sosialt og miljø" (Skevington, Lofty, & O'Connell, 2004).
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nød, angst, depresjon og behov for hjelp, vurdert av Emotion Thermometers Tool© (ET5)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
ET5 er et femdimensjonalt verktøy som består av fem visuelt-analoge skalaer i form av fire prediktordomener (nød, angst, depresjon, sinne) og ett utfallsdomene (behov for hjelp).
Den er modellert etter det originale distress-termometeret (DT) anbefalt av US National Comprehensive Cancer Network.
For å oppdage bredt definert nød eller angst, var en kombinasjon av termometre mest nøyaktig (Mitchell, Baker-Glenn, Park, Granger, & Symonds, 2010).
ET5-verktøyet utvider DT ved å kombinere domener for å oppdage følelsesmessige komplikasjoner etter en diagnose med kreft.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Absenger, M.Sc., Absenger Cancer Education Foundation, Spring Lake, Michigan & Saybrook University's College of Mind-Body Medicine, San Francisco, California
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MBM 5538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .