パキスタン短間隔 mOPV1 と標準間隔 mOPV1 および bOPV の比較 1,3 (SIAD)

この無作為化臨床試験は、アガ・カーン大学の小児科および小児保健学科が良好な状態にあるカラチ内およびその周辺の 5 つの低所得地域 (カラチ郊外の 4 つの都市周辺の隣接する海岸沿いの村、および 1 つの都市不法占拠者集落) で実施されます。システムを通じてキャプチャされた地域のすべての妊娠と新生児の人口統計学的監視を確立しました。 研究参加者は、出生から102日まで登録されます。 被験者は、4つの試験群のうちの1つに無作為に割り付けられます。

すべての子供は出生時に tOPV を受け取ります。 生後 42 日 (6 週) で、3 つの研究群に mOPV1 の用量を投与し、4 番目の群にはプロトコルに従って bOPV1&3 の用量を投与します。 その後、7、14、または 30 日後に、アーム A、B、および C の研究参加者は mOPV1 の 2 回目の投与を受け、アーム D の参加者は 30 日目に bOPV 1&3 の 2 回目の投与が行われます。

製品の名前と説明:

1. 標準的な三価経口ポリオウイルスワクチン (tOPV)、10:1:6 製剤で、少なくとも 106 TCID50 のセービン株ポリオウイルス 1 型、少なくとも 105 TCID50 のセービン株ポリオウイルス 2 型、および少なくとも 105.8 TCID50 のセービン株を含む-ポリオウイルス3型株。
2. 少なくとも 106 TCID50 のセービン株ポリオウイルス 1 型を含む一価 1 型経口ポリオウイルスワクチン (mOPV1)。
3. 少なくとも 106 CCID50 のセービン ポリオウイルス 1 型と 105・8 CCID50 のセービン ポリオウイルス 3 型を含む 2 価経口ポリオ ワクチン。

サンプルサイズ：

30日間隔で投与された2回投与mOPV1スケジュール[対照]と比較して、より短い間隔(7日または14日)[介入]による2回投与mOPV1スケジュールの非劣性を示すこと、および2回投与bOPV13 0.90 (ベータ) の検出力と 0.05 (アルファ) の p を仮定して、30 日間隔で投与されるスケジュール (コントロール) では、合計 556 人の被験者に対して、各研究グループに 139 のサンプルが必要です。 脱落、消耗、および実験室試験用の不十分な血清を補うために、各グループで 200 のサンプル サイズを増やして (〜 50%) 使用します (サンプル サイズの合計は 800)。

有効性エンドポイント:

主要評価項目は、mOPV1 と bOPV1&3 を 30 日の標準間隔で投与した場合と比較して、mOPV1 を 7 日と 14 日の間隔で 2 回投与した後のポリオウイルス 1 型に対する抗体によるセロコンバージョンです。

副次評価項目は、tOPV の出生時投与後のセロコンバージョンです。

すべてのサンプルは、疾病管理予防センター (CDC) 研究所 (グローバル専門ポリオ ネットワーク研究所) で処理されます。