Pakisztán rövid intervallumú mOPV1 összehasonlítva az mOPV1 és a bOPV 1,3 standard intervallumokkal (SIAD)

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot, amelyet 5 alacsony jövedelmű Karacsi és környékének területén (4 városkörnyéki, összefüggő tengerparti falu Karacsi mellett és egy városi squatter település), ahol az Aga Khan Egyetem Gyermekgyógyászati ​​és Gyermekegészségügyi Tanszéke jól teljesít, létrejött a demográfiai megfigyelés a rendszeren keresztül rögzített területen minden terhességgel és újszülötttel. A vizsgálatban részt vevők születésüktől 102 napig lesznek beiratkozva. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati kar egyikébe.

Minden gyermek születéskor kap tOPV-t. 42 napos (6 hetes) életkorban három vizsgálati kar kap egy adag mOPV1-et, míg a negyedik kar bOPV1&3-at kap a protokoll szerint. Majd 7, 14 vagy 30 nappal később az A, B és C karban résztvevők egy második adag mOPV1-et kapnak, míg a D karban résztvevők egy második adag bOPV 1-et és 3-at kapnak a 30. napon.

A termékek neve és leírása:

1. Szabványos háromértékű orális poliovírus vakcina (tOPV), 10:1:6 összetételű, legalább 106 TCID50 Sabin-törzs poliovírus 1-es, legalább 105 TCID50 Sabin-törzs poliovírus 2-es és legalább 105,8 TCID50 Sabin- 3-as típusú poliovírus törzs.
2. Monovalens 1-es típusú orális poliovírus vakcina (mOPV1), amely legalább 106 TCID50-et tartalmaz Sabin-törzs 1-es típusú poliovírusból.
3. A kétértékű orális polio vakcina, amely legalább 106 CCID50 1-es típusú Sabin poliovírusból és 105•8 CCID50 Sabin 3-as típusú poliovírusból tartalmaz.

Minta nagysága:

Annak bizonyítása, hogy a 2 adagos mOPV1 séma rövidebb időközökkel (7 vagy 14 nap) [beavatkozás] a 30 napos időközönként beadott 2 adagos mOPV1 adagolási rendhez képest [kontroll] és egy 2 adagos bOPV13 30 napos időközönként (kontroll) beadva, 0,90 (béta) és p 0,05 (alfa) hatványt feltételezve, minden vizsgálati csoporthoz 139 fős mintára van szükségünk, összesen 556 alanyra. A lemorzsolódás, a kopás és a laboratóriumi vizsgálatokhoz nem elegendő szérum kompenzálására minden csoportban 200-as felfújt (kb. 50%-kal) mintát használnak (a teljes minta mérete 800).

Hatékonysági végpontok:

Az elsődleges végpont az 1-es típusú poliovírus elleni antitestekkel történő szerokonverzió a 7 és 14 napos időközönként adott kétdózisos mOPV1 kezelési rend szerint, összehasonlítva a standard 30 napos időközönként adott mOPV1 és bOPV1&3 kezeléssel.

A másodlagos végpont a tOPV születési dózisát követő szerokonverzió.

Minden mintát a Centers of Disease Control and Prevention CDC Laboratoriesben dolgoznak fel (a globális specializált polio-hálózat laboratóriuma).