Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pákistán krátký interval mOPV1 ve srovnání se standardním intervalem mOPV1 a bOPV 1,3 (SIAD)

26. června 2015 aktualizováno: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Srovnání imunogenicity mOPV typu 1 podané v krátkých intervalech s mOPV1 typu 1 a bOPV typu 1 & 3 orální vakcínou proti obrně podávanou ve standardních intervalech v Pákistánu: Randomizovaná studie

Celosvětově se počet případů dětské obrny od roku 1988 snížil o více než 99 %. Divoké případy polioviru však v Pákistánu pokračují. Konflikt a nedostatečný přístup k dětem v důsledku přetrvávající nejistoty v kmenových oblastech představují zvláštní problémy při rychlém přerušení přenosu. Existují omezené znalosti o účinku kratších intervalů vakcinace mOPV na úrovně imunogenicity u malých dětí. Cílem této studie je prokázat noninferioritu kratších intervalů (7 a 14 dnů) mezi dávkami vakcíny mOPV1 ve srovnání s obvyklým intervalem (30 dnů). 4. rameno dostane bivalentní (bOPV) vakcínu ve standardních intervalech počínaje 6. týdnem věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie, která bude provedena v 5 nízkopříjmových oblastech v Karáčí a jeho okolí (4 příměstské, sousedící pobřežní vesnice mimo Karáčí a jedna městská squatterská osada), kde má katedra pediatrie a dětského zdraví Univerzity Aga Khan dobře- zavedl demografický dohled se všemi těhotenstvími a novorozenci v oblasti zachycené prostřednictvím systému. Účastníci studie budou zapsáni od narození do 102 dnů. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze čtyř pokusných ramen.

Všechny děti obdrží tOPV při narození. Ve věku 42 dnů (6 týdnů) dostanou tři ramena studie dávku mOPV1, zatímco čtvrté rameno dostane dávku bOPV1&3 podle protokolu. Poté o 7, 14 nebo 30 dní později dostanou účastníci studie v ramenech A, B a C druhou dávku mOPV1, zatímco druhá dávka bOPV 1&3 bude podána účastníkům v rameni D za 30 dní.

Název a popis produktů:

  1. Standardní trivalentní orální poliovirová vakcína (tOPV), ve formulaci 10:1:6, obsahující alespoň 106 TCID50 polioviru kmene Sabin typu 1, alespoň 105 TCID50 polioviru kmene Sabin typu 2 a alespoň 105,8 TCID50 polioviru Sabin- kmen polioviru typu 3.
  2. Monovalentní perorální poliovirová vakcína typu 1 (mOPV1) obsahující alespoň 106 TCID50 Sabinovu polioviru typu 1.
  3. Bivalentní perorální vakcína proti obrně obsahující alespoň 106 CCID50 Sabin polioviru typu 1 a 105•8 CCID50 Sabin polioviru typu 3.

Velikost vzorku:

Ukázat non-inferioritu 2dávkového schématu mOPV1 s kratšími intervaly (buď 7 nebo 14 dnů) [intervence] ve srovnání s 2dávkovým schématem mOPV1 podávaným ve 30denních intervalech [kontrola] a 2dávkovým bOPV13 schéma podávané ve 30denním intervalu (kontrola) za předpokladu síly 0,90 (beta) a p 0,05 (alfa), požadujeme vzorek 139 pro každou studijní skupinu, celkem 556 subjektů. Pro kompenzaci výpadků, opotřebení a nedostatečného množství sér pro laboratorní testování bude použit nafouknutý vzorek (o ~ 50 %) o velikosti 200 v každé skupině (celková velikost vzorku 800)

Koncové body účinnosti:

Primárním cílovým parametrem je sérokonverze s protilátkami proti polioviru typu 1 po dvoudávkovém schématu mOPV1 podávaných v intervalech 7 a 14 dnů ve srovnání s mOPV1 a bOPV1&3 podávanými ve standardním intervalu 30 dnů.

Sekundárním cílovým parametrem je sérokonverze po porodní dávce tOPV.

Všechny vzorky budou zpracovány v laboratořích Centers of Disease Control and Prevention CDC (globální specializovaná laboratoř sítě pro polio).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností > 2,5 kg
  • Okamžitý pláč
  • Žádné známky nebezpečí IMCI pro novorozence
  • Neplánujete odcestovat po celou dobu studia (narození - 102 dní)

Kritéria vyloučení:

  • Vyřazeni budou rizikoví novorozenci a také novorozenci vyžadující hospitalizaci
  • Porodní váha pod 2,5 kg
  • Pláč > 2 minuty
  • S jakýmikoli příznaky nebezpečí IMNCI pro novorozence
  • Bydliště >30 km od místa studia
  • Rodina plánuje nepřítomnost během porodu - 102 denní doba studia.
  • Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience (buď u účastníka nebo u člena nejbližší rodiny - např. několik předčasných úmrtí kojenců, člena domácnosti na chemoterapii) učiní novorozence nezpůsobilým pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mOPV1- Rameno A
V rameni A bude podána druhá dávka mOPV1 sedm dní po 42denní indexové dávce mOPV1. Druhá dávka tOPV2 bude podána v den 79.
Lék: mOPV1
Monovalentní perorální poliovirová vakcína typu 1 (mOPV1) obsahující alespoň 106 TCID50 Sabinovu polioviru typu 1.
Ostatní jména:
  • Monovalentní perorální vakcína proti polioviru typu 1
Experimentální: mOPV1- Rameno B
V rameni B bude podána druhá dávka mOPV1 čtrnáct dní po 42denní indexové dávce mOPV1. Druhá dávka tOPV2 bude podána po 86 dnech.
Lék: mOPV1
Monovalentní perorální poliovirová vakcína typu 1 (mOPV1) obsahující alespoň 106 TCID50 Sabinovu polioviru typu 1.
Ostatní jména:
  • Monovalentní perorální vakcína proti polioviru typu 1
Experimentální: mOPV1-rameno C
Rameno C dostane druhou dávku mOPV1 třicet dní po 42denní indexové dávce mOPV1. Druhá dávka tOPV2 bude podána za 102 dní.
Lék: mOPV1
Monovalentní perorální poliovirová vakcína typu 1 (mOPV1) obsahující alespoň 106 TCID50 Sabinovu polioviru typu 1.
Ostatní jména:
  • Monovalentní perorální vakcína proti polioviru typu 1
Experimentální: Rameno D- bOPV1,3
V rameni D bude podána druhá dávka bOPV1,3 třicet dní po 42denní indexové dávce bOPV1,3. Druhá dávka tOPV2 bude podána 102. den.
Lék: bOPV 1,3
Bivalentní vakcína obsahující alespoň 106 CCID50 Sabin polioviru typu 1 a 105•8 CCID50 Sabin polioviru typu 3.
Ostatní jména:
  • Bivalentní orální vakcína proti dětské obrně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze s protilátkami proti polioviru typu 1 po dvoudávkovém schématu mOPV1 podávaných v intervalech 7 a 14 dnů ve srovnání s mOPV1 a bOPV1&3 podávanými ve standardním intervalu 30 dnů.
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 102 dnů po narození
Humorální imunita: Séra odebraná při narození (pupečníková krev nebo periferní krev), po 42 dnech, po 79 dnech, po 86 dnech nebo po 102 dnech (v závislosti na rameni studie) budou vyšetřena na přítomnost (detekovatelnou) nebo nepřítomnost neutralizačních látek. protilátky proti všem třem sérotypům polioviru. Reciproční titr >8 se považuje za indikaci přítomnosti neutralizačních protilátek. U účastníků s detekovatelnými protilátkami je sérokonverze definována jako čtyřnásobný nárůst oproti očekávanému poklesu mateřských protilátek (poločas se předpokládá 28 dní).
Účastníci budou sledováni do 102 dnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérokonverze po porodní dávce tOPV.
Časové okno: Při narození
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita KM Zaidi, MD; MSc, Aga Khan University
  • Ředitel studie: Fatima FM Mir, MBBS, The Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1891-Ped-ERC-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna

Klinické studie na mOPV1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit