Pakistan kortintervall mOPV1 Jämfört med standardintervall mOPV1 och bOPV 1,3 (SIAD)

Denna randomiserade kliniska prövning som kommer att genomföras i 5 låginkomstområden i och runt Karachi (4 stadsnära, sammanhängande kustbyar utanför Karachi och en tätortsbosättning) där Aga Khan Universitys avdelning för pediatrik och barnhälsa har väl- etablerad demografisk övervakning med alla graviditeter och nyfödda i området fångas upp genom systemet. Studiedeltagarna kommer att vara inskrivna från födseln till 102 dagar. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av fyra försöksgrupper.

Alla barn kommer att få tOPV vid födseln. Vid 42 dagars (6 veckors) ålder kommer tre studiearmar att få en dos av mOPV1 medan den fjärde armen kommer att få en dos av bOPV1&3 enligt protokoll. Sedan 7 eller 14 eller 30 dagar senare kommer studiedeltagarna i arm A, B och C att få en andra dos av mOPV1 medan en andra dos av bOPV 1&3 kommer att ges till deltagare i arm D efter 30 dagar.

Namn och beskrivning av produkter:

1. Standard trivalent oralt poliovirusvaccin (tOPV), i en 10:1:6 formulering, innehållande minst 106 TCID50 av Sabin-stam poliovirus typ 1, minst 105 TCID50 av Sabin-stam poliovirus typ 2 och minst 105,8 TCID50 av Sabin- stam poliovirus typ 3.
2. Monovalent typ 1 oralt poliovirusvaccin (mOPV1) innehållande minst 106 TCID50 av Sabin-stam poliovirus typ 1.
3. Det bivalenta orala poliovaccinet som innehåller minst 106 CCID50 av Sabin poliovirus typ 1 och 105•8 CCID50 av Sabin poliovirus typ 3.

Provstorlek:

Att visa non-inferiority av ett 2-dos mOPV1-schema med kortare intervall (antingen 7 eller 14 dagar) [intervention] jämfört med ett 2-dos mOPV1-schema administrerat med 30 dagars intervall [kontroll] och en 2-dos bOPV13 schemat administrerat med ett 30-dagarsintervall (kontroll) med antagande av en potens av 0,90 (beta) och p av 0,05 (alfa), kräver vi ett urval av 139 för varje studiegrupp, för totalt 556 försökspersoner. För att kompensera för bortfall, förslitning och otillräckligt med sera för laboratorietester kommer en uppblåst (med ~ 50 %) provstorlek på 200 i varje grupp att användas (total provstorlek på 800)

Effektivitetsslutpunkter:

Det primära effektmåttet är serokonversion med antikroppar mot poliovirus typ 1 efter ett tvådosschema av mOPV1 givet med 7 och 14 dagars intervall jämfört med mOPV1 och bOPV1&3 som ges med standardintervallet 30 dagar.

Det sekundära effektmåttet är serokonversion efter födelsedosen av tOPV.

Alla prover kommer att behandlas vid Centers of Disease Control and Prevention CDC) Laboratories (ett globalt specialiserat Polio Network Laboratory).