Pakistán mOPV1 de intervalo corto en comparación con mOPV1 de intervalo estándar y bOPV 1,3 (SIAD)

Este ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo en 5 áreas de bajos ingresos en Karachi y sus alrededores (4 aldeas costeras contiguas periurbanas fuera de Karachi y un asentamiento de ocupantes ilegales urbanos) donde el Departamento de Pediatría y Salud Infantil de la Universidad Aga Khan ha Vigilancia demográfica establecida con todos los embarazos y nuevos nacimientos en el área capturados a través del sistema. Los participantes del estudio serán inscritos desde el nacimiento hasta los 102 días. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos del ensayo.

Todos los niños recibirán la tOPV al nacer. A los 42 días (6 semanas) de edad, tres brazos del estudio recibirán una dosis de mOPV1 mientras que el cuarto brazo recibirá una dosis de bOPV1 y 3 según el protocolo. Luego, 7, 14 o 30 días después, los participantes del estudio en los Grupos A, B y C recibirán una segunda dosis de mOPV1, mientras que a los participantes del Grupo D se les administrará una segunda dosis de bOPV 1 y 3 a los 30 días.

Nombre y descripción de los productos:

1. Vacuna antipoliomielítica oral trivalente estándar (tOPV), en una formulación 10:1:6, que contiene al menos 106 TCID50 de poliovirus de la cepa Sabin tipo 1, al menos 105 TCID50 de poliovirus de la cepa Sabin tipo 2 y al menos 105,8 TCID50 de Sabin- cepa poliovirus tipo 3.
2. Vacuna oral monovalente de poliovirus tipo 1 (mOPV1) que contiene al menos 106 TCID50 de poliovirus tipo 1 de la cepa Sabin.
3. La vacuna antipoliomielítica oral bivalente que contiene al menos 106 DICC50 de poliovirus Sabin tipo 1 y 105•8 DICC50 de poliovirus Sabin tipo 3.

Tamaño de la muestra:

Para mostrar la no inferioridad de un programa de mOPV1 de 2 dosis con intervalos más cortos (7 o 14 días) [intervención] en comparación con un programa de mOPV1 de 2 dosis administrado a intervalos de 30 días [control] y un programa de bOPV13 de 2 dosis programa administrado con un intervalo de 30 días (control) asumiendo una potencia de 0,90 (beta) y p de 0,05 (alfa), requerimos una muestra de 139 para cada grupo de estudio, para un total de 556 sujetos. Para compensar el abandono, la deserción y la insuficiencia de sueros para las pruebas de laboratorio, se utilizará un tamaño de muestra inflado (en ~ 50 %) de 200 en cada grupo (tamaño de muestra total de 800)

Criterios de valoración de la eficacia:

El criterio principal de valoración es la seroconversión con anticuerpos contra el poliovirus tipo 1 después de un programa de dos dosis de mOPV1 administradas a intervalos de 7 y 14 días en comparación con mOPV1 y bOPV1 y 3 administradas con el intervalo estándar de 30 días.

El criterio de valoración secundario es la seroconversión después de la dosis de nacimiento de tOPV.

Todas las muestras se procesarán en los laboratorios de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) (un laboratorio de la red mundial especializada en poliomielitis).