巴基斯坦短间隔 mOPV1 与标准间隔 mOPV1 和 bOPV 1,3 的比较 (SIAD)

这项随机临床试验将在卡拉奇及其周边的 5 个低收入地区（卡拉奇以外的 4 个城郊、毗邻的沿海村庄和一个城市棚户区）进行，阿加汗大学的儿科和儿童健康系拥有良好的-建立了人口统计监测系统，包括该地区所有怀孕和新生儿的信息。 研究参与者将从出生到 102 天。 受试者将被随机分配到四个试验组之一。

所有儿童将在出生时接种 tOPV。 在 42 天（6 周）大时，三个研究组将接受一剂 mOPV1，而第四组将按照方案接受一剂 bOPV1 和 3。 然后在 7 或 14 或 30 天后，A、B 和 C 组的研究参与者将接受第二剂 mOPV1，而第二剂 bOPV 1 和 3 将在 30 天时给予 D 组参与者。

产品名称及描述：

1. 标准三价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (tOPV)，采用 10:1:6 配方，含有至少 106 TCID50 的萨宾株脊髓灰质炎病毒 1 型、至少 105 TCID50 的萨宾株脊髓灰质炎病毒 2 型和至少 105.8 TCID50 的萨宾株脊髓灰质炎病毒3型脊髓灰质炎病毒株。
2. 单价 1 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (mOPV1)，含有至少 106 TCID50 的 1 型萨宾株脊髓灰质炎病毒。
3. 双价口服脊髓灰质炎疫苗，至少含有106 CCID50的萨宾脊髓灰质炎病毒1型和105•8 CCID50的萨宾脊髓灰质炎病毒3型。

样本量：

显示间隔较短（7 天或 14 天）[干预]的 2 剂 mOPV1 计划与间隔 30 天的 2 剂 mOPV1 计划[对照]和 2 剂 bOPV13 相比的非劣效性假设功效为 0.90 (beta) 和 p 为 0.05 (alpha)，以 30 天的间隔（对照）实施时间表，我们需要每个研究组的 139 个样本，总共 556 个受试者。 为了补偿实验室测试的脱落、损耗和血清不足，将使用每组 200 的膨胀（约 50%）样本量（总样本量 800）

疗效终点：

主要终点是与按 30 天标准间隔给药的 mOPV1 和 bOPV1 和 3 给药相比，按照间隔 7 天和 14 天给药的两剂 mOPV1 方案后抗体对 1 型脊髓灰质炎病毒的血清转化。

次要终点是出生剂量 tOPV 后的血清转化。

所有样本都将在美国疾病控制与预防中心 (CDC) 实验室（全球专门的脊髓灰质炎网络实验室）进行处理。