Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pakistan kortinterval mOPV1 sammenlignet med standardinterval mOPV1 og bOPV 1,3 (SIAD)

26. juni 2015 opdateret af: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Sammenligning af immunogenicitet af type 1 mOPV administreret med korte intervaller med Type 1 mOPV1 og Type 1 & 3 bOPV oral poliovaccine givet med standardintervaller i Pakistan: Et randomiseret forsøg

På verdensplan er poliotilfældene faldet med over 99% siden 1988. Imidlertid fortsætter tilfælde af vilde poliovirus i Pakistan. Konflikter og manglende adgang til børn på grund af vedvarende usikkerhed i stammeområder giver særlige udfordringer med at afbryde transmissionen hurtigt. Der findes begrænset viden om effekten af ​​kortere intervaller af mOPV-vaccination på immunogenicitetsniveauer hos små børn. Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af ​​kortere intervaller (7 og 14 dage) mellem doser af mOPV1-vaccine sammenlignet med det sædvanlige interval (30 dage). En 4. arm vil modtage bivalent (bOPV) vaccine med standardintervaller begyndende ved 6 ugers alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg, som vil blive udført i 5 lavindkomstområder i og omkring Karachi (4 peri-urbane, sammenhængende kystlandsbyer uden for Karachi, og en bybesættelse), hvor Aga Khan Universitetets afdeling for pædiatri og børnesundhed har godt- etableret demografisk overvågning med alle graviditeter og nyfødte i området fanget gennem systemet. Studiedeltagerne vil være tilmeldt fra fødslen til 102 dage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​fire forsøgsarme.

Alle børn vil modtage tOPV ved fødslen. Ved en alder af 42 dage (6 uger) vil tre undersøgelsesarme modtage en dosis af mOPV1, mens den fjerde arm vil modtage en dosis af bOPV1&3 i henhold til protokol. Derefter 7 eller 14 eller 30 dage senere vil undersøgelsesdeltagerne i arm A, B og C modtage en anden dosis af mOPV1, mens en anden dosis af bOPV 1&3 vil blive givet til deltagere i arm D efter 30 dage.

Navn og beskrivelse af produkter:

  1. Standard trivalent oral poliovirusvaccine (tOPV), i en 10:1:6 formulering, indeholdende mindst 106 TCID50 af Sabin-stamme poliovirus type 1, mindst 105 TCID50 af Sabin-stamme poliovirus type 2 og mindst 105,8 TCID50 af Sabin- stamme poliovirus type 3.
  2. Monovalent type 1 oral poliovirusvaccine (mOPV1) indeholdende mindst 106 TCID50 af Sabin-stamme poliovirus type 1.
  3. Den bivalente orale poliovaccine, der indeholder mindst 106 CCID50 af Sabin poliovirus type 1 og 105•8 CCID50 af Sabin poliovirus type 3.

Prøvestørrelse:

For at vise non-inferiority af et 2-dosis mOPV1-skema med kortere intervaller (enten 7 eller 14 dage) [intervention] sammenlignet med et 2-dosis mOPV1-skema administreret med 30-dages intervaller [kontrol] og en 2-dosis bOPV13 tidsplan administreret med et 30-dages interval (kontrol) under forudsætning af en potens på 0,90 (beta) og p på 0,05 (alfa), kræver vi en prøve på 139 for hver undersøgelsesgruppe, for i alt 556 forsøgspersoner. For at kompensere for frafald, nedslidning og utilstrækkelige sera til laboratorietestning, vil en oppustet (med ~ 50%) prøvestørrelse på 200 i hver gruppe blive brugt (samlet prøvestørrelse på 800)

Effektive endpoints:

Det primære endepunkt er serokonversion med antistoffer mod poliovirus type 1 efter et to-dosis skema af mOPV1 givet med intervaller på 7 og 14 dage sammenlignet med mOPV1 og bOPV1&3 givet med standardintervallet på 30 dage.

Det sekundære endepunkt er serokonversion efter fødselsdosis af tOPV.

Alle prøver vil blive behandlet på Centers of Disease Control and Prevention CDC) Laboratories (et Global Specialized Polio Network Laboratory).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn > 2,5 kg fødselsvægt
  • Umiddelbart græde
  • Ingen neonatale IMCI faretegn
  • Planlægger ikke at rejse væk i hele studieperioden (fødsel-102 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med høj risiko vil blive udelukket, såvel som nyfødte, der kræver indlæggelse
  • Fødselsvægt under 2,5 kg
  • Græd > 2 minutter
  • Med alle neonatale IMNCI faretegn
  • Bolig >30 km fra studieplads
  • Familien planlægger at være fraværende under fødslen - 102 dages studieperiode.
  • En diagnose eller mistanke om immundefektlidelse (enten hos deltageren eller hos et medlem af den nærmeste familie - f.eks. flere tidlige spædbørnsdødsfald, husstandsmedlem i kemoterapi) vil gøre den nyfødte ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mOPV1- Arm A
Arm A vil blive administreret en anden dosis af mOPV1 syv dage efter 42 dages mOPV1-indeksdosis. Anden dosis af tOPV2 vil blive givet på dag 79.
Medicin: mOPV1
Monovalent type 1 oral poliovirusvaccine (mOPV1) indeholdende mindst 106 TCID50 af Sabin-stamme poliovirus type 1.
Andre navne:
  • Monovalent type 1 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: mOPV1- Arm B
Arm B vil blive administreret en anden dosis af mOPV1 fjorten dage efter 42 dages mOPV1-indeksdosis. Anden dosis af tOPV2 vil blive givet efter 86 dage.
Medicin: mOPV1
Monovalent type 1 oral poliovirusvaccine (mOPV1) indeholdende mindst 106 TCID50 af Sabin-stamme poliovirus type 1.
Andre navne:
  • Monovalent type 1 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: mOPV1-arm C
Arm C vil modtage den anden dosis af mOPV1 tredive dage efter 42 dages mOPV1-indeksdosis. Anden dosis af tOPV2 vil blive givet efter 102 dage.
Medicin: mOPV1
Monovalent type 1 oral poliovirusvaccine (mOPV1) indeholdende mindst 106 TCID50 af Sabin-stamme poliovirus type 1.
Andre navne:
  • Monovalent type 1 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: Arm D- bOPV1,3
Arm D vil blive administreret en anden dosis af bOPV1,3 tredive dage efter 42 dages bOPV1,3-indeksdosis. Anden dosis af tOPV2 vil blive givet på dag 102.
Medicin: bOPV 1,3
Den bivalente vaccine, der indeholder mindst 106 CCID50 af Sabin poliovirus type 1 og 105•8 CCID50 af Sabin poliovirus type 3.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversion med antistoffer mod poliovirus type 1 efter et to-dosis skema af mOPV1 givet med intervaller på 7 og 14 dage sammenlignet med mOPV1 og bOPV1&3 givet med standardintervallet på 30 dage.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 102 dage efter fødslen
Humoral immunitet: Sera indsamlet ved fødslen (navlestrengsblod eller perifert blod), 42 dage, 79 dage, 86 dage eller 102 dage (afhængigt af undersøgelsesarm) vil blive undersøgt for tilstedeværelse (påviselig) eller fravær af neutraliserende antistoffer mod alle tre poliovirus serotyper. En reciprok titer på >8 anses for at indikere tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer. For deltagere med påviselige antistoffer er serokonversion defineret som en 4-fold stigning i forhold til det forventede fald af moderligt afledte antistoffer (halveringstid antaget at være 28 dage).
Deltagerne vil blive fulgt indtil 102 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonversion efter fødselsdosis af tOPV.
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita KM Zaidi, MD; MSc, Aga Khan University
  • Studieleder: Fatima FM Mir, MBBS, The Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1891-Ped-ERC-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio

Kliniske forsøg med mOPV1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner