Pakistan korte interval mOPV1 vergeleken met standaardinterval mOPV1 en bOPV 1,3 (SIAD)

Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in 5 lage-inkomensgebieden in en rond Karachi (4 peri-urbane, aaneengesloten kustdorpen buiten Karachi, en een stedelijke krakersnederzetting), waar de afdeling Kindergeneeskunde en Kindergezondheid van de Aga Khan Universiteit goed heeft gevestigde demografische bewaking met alle zwangerschappen en nieuwe geboorten in het gebied vastgelegd via het systeem. De studiedeelnemers zullen worden ingeschreven vanaf de geboorte tot 102 dagen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de vier onderzoeksarmen.

Alle kinderen krijgen bij de geboorte tOPV. Op een leeftijd van 42 dagen (6 weken) krijgen drie onderzoeksarmen een dosis mOPV1, terwijl de vierde arm een ​​dosis bOPV1&3 krijgt volgens het protocol. Dan 7 of 14 of 30 dagen later zullen de studiedeelnemers in armen A, B en C een tweede dosis mOPV1 krijgen, terwijl een tweede dosis bOPV 1&3 zal worden gegeven aan deelnemers in arm D na 30 dagen.

Naam en omschrijving van producten:

1. Standaard trivalent oraal poliovirusvaccin (tOPV), in een 10:1:6 formulering, met ten minste 106 TCID50 van Sabin-stam poliovirus type 1, ten minste 105 TCID50 van Sabin-stam poliovirus type 2 en ten minste 105,8 TCID50 van Sabin- stam poliovirus type 3.
2. Monovalent type 1 oraal poliovirusvaccin (mOPV1) dat ten minste 106 TCID50 van Sabin-stam poliovirus type 1 bevat.
3. Het bivalente orale poliovaccin dat ten minste 106 CCID50 van Sabin poliovirus type 1 en 105•8 CCID50 van Sabin poliovirus type 3 bevat.

Steekproefgrootte:

Om non-inferioriteit aan te tonen van een schema met 2 doses mOPV1 met kortere intervallen (7 of 14 dagen) [interventie] in vergelijking met een schema met 2 doses mOPV1 toegediend met tussenpozen van 30 dagen [controle], en een schema met 2 doses bOPV13 schema toegediend met een interval van 30 dagen (controle) uitgaande van een vermogen van 0,90 (bèta) en p van 0,05 (alfa), hebben we een steekproef van 139 nodig voor elke onderzoeksgroep, voor een totaal van 556 proefpersonen. Om uitval, uitval en onvoldoende sera voor laboratoriumtests te compenseren, wordt een opgeblazen (met ~ 50%) steekproefomvang van 200 in elke groep gebruikt (totale steekproefomvang van 800)

Werkzaamheidseindpunten:

Het primaire eindpunt is seroconversie met antilichamen tegen poliovirus type 1 volgens een schema van twee doses van mOPV1 gegeven met intervallen van 7 en 14 dagen in vergelijking met mOPV1 en bOPV1&3 gegeven met het standaardinterval van 30 dagen.

Het secundaire eindpunt is seroconversie na de geboortedosis van tOPV.

Alle monsters zullen worden verwerkt in de Centers of Disease Control and Prevention CDC) Laboratories (een Global Specialized Polio Network Laboratory).