파키스탄 짧은 간격 mOPV1과 표준 간격 mOPV1 및 bOPV 1,3 비교 (SIAD)
짧은 간격으로 투여된 Type 1 mOPV와 Type 1 mOPV1 및 Type 1 & 3 bOPV 구강 소아마비 백신 표준 간격으로 투여된 파키스탄의 면역원성 비교: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 Aga Khan University의 소아과 및 아동 건강학과가 잘 운영되고 있는 Karachi와 그 주변의 5개 저소득 지역(Karachi 외곽에 있는 4개의 도시 근교, 인접한 해안 마을 및 1개의 도시 무단 거주자 정착촌)에서 실시될 예정입니다. 시스템을 통해 캡처된 지역의 모든 임신 및 신생아에 대한 인구통계학적 감시를 확립했습니다. 연구 참가자는 출생부터 102일까지 등록됩니다. 피험자는 4개의 시험군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
모든 아동은 출생 시 tOPV를 받게 됩니다. 생후 42일(6주)에 3개의 연구 부문은 프로토콜에 따라 mOPV1 용량을 투여받는 반면, 4번째 부문은 bOPV1&3 용량을 투여받을 것입니다. 그런 다음 7일, 14일 또는 30일 후 A군, B군, C군의 연구 참가자는 30일째에 두 번째 mOPV1 용량을, D군 참가자에게는 두 번째 bOPV 1&3 용량을 투여합니다.
제품 이름 및 설명:
- 표준 3가 경구용 폴리오바이러스 백신(tOPV), 10:1:6 제형, 최소 106 TCID50의 Sabin-strain poliovirus type 1, 최소 105 TCID50의 Sabin-strain poliovirus type 2 및 최소 105.8 TCID50의 Sabin-strain 폴리오바이러스 2형 변종 폴리오 바이러스 유형 3.
- Sabin- strain poliovirus type 1의 최소 106 TCID50을 포함하는 1가 1형 경구용 소아마비 바이러스 백신(mOPV1).
- 사빈 폴리오바이러스 1형의 CCID50이 106 이상이고 사빈 폴리오바이러스 3형의 CCID50이 105•8 이상인 2가 경구용 소아마비 백신.
표본의 크기:
30일 간격으로 투여된 2회 용량 mOPV1 일정[대조군] 및 2회 용량 bOPV13과 비교하여 더 짧은 간격(7일 또는 14일)[개입]으로 2회 용량 mOPV1 일정의 비열등성을 보여주기 위해 검정력 0.90(베타) 및 p 0.05(알파)를 가정하여 30일 간격(대조군)으로 관리되는 일정, 총 556명의 피험자에 대해 각 연구 그룹에 대해 139개의 샘플이 필요합니다. 탈락, 감소 및 실험실 테스트를 위한 불충분한 혈청을 보상하기 위해 각 그룹에서 부풀려진(~50%) 샘플 크기 200이 사용됩니다(총 샘플 크기 800).
효능 종점:
1차 종점은 30일의 표준 간격으로 제공되는 mOPV1 및 bOPV1&3과 비교하여 7일 및 14일 간격으로 제공되는 mOPV1의 2회 투여 일정에 따른 폴리오바이러스 1형에 대한 항체를 사용한 혈청전환입니다.
2차 종료점은 tOPV의 출생 용량에 따른 혈청전환입니다.
모든 샘플은 질병통제예방센터(CDC) 연구소(글로벌 전문 소아마비 네트워크 연구소)에서 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sind
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Karachi, Sind, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유아 > 출생 체중 2.5kg
- 즉각적인 외침
- 신생아 IMCI 위험 징후 없음
- 전체 연구 기간(출생-102일) 동안 해외 여행을 계획하지 않음
제외 기준:
- 고위험 신생아 및 입원이 필요한 신생아는 제외됩니다.
- 출생 체중 2.5kg 미만
- 2분 이상 울기
- 신생아 IMNCI 위험 징후가 있는 경우
- 거주지 > 연구 사이트에서 30km
- 가족은 출생-102일 학습 기간 동안 결석할 예정입니다.
- 면역결핍 장애의 진단 또는 의심(참가자 또는 직계 가족 구성원 - 예: 몇몇 조기 영아 사망, 화학 요법을 받는 가족 구성원)는 신생아를 연구에 부적격하게 만듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mOPV1- 아암 A
A군은 42일 mOPV1 지수 투여 후 7일째에 mOPV1의 두 번째 투여량을 투여받습니다. tOPV2의 두 번째 투여량은 79일에 투여됩니다.
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Sabin- strain poliovirus type 1의 최소 106 TCID50을 포함하는 1가 1형 경구용 소아마비 바이러스 백신(mOPV1).
다른 이름들:
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실험적: mOPV1- 팔 B
암 B는 42일 mOPV1 지수 투여 후 14일 후에 mOPV1의 두 번째 투여량을 투여할 것입니다. tOPV2의 두 번째 투여량은 86일에 주어질 것입니다.
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Sabin- strain poliovirus type 1의 최소 106 TCID50을 포함하는 1가 1형 경구용 소아마비 바이러스 백신(mOPV1).
다른 이름들:
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실험적: mOPV1-암 C
암 C는 42일 mOPV1 지수 투여 후 30일에 두 번째 mOPV1 투여를 받습니다. tOPV2의 두 번째 투여는 102일에 투여됩니다.
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Sabin- strain poliovirus type 1의 최소 106 TCID50을 포함하는 1가 1형 경구용 소아마비 바이러스 백신(mOPV1).
다른 이름들:
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실험적: 팔 D-bOPV1,3
아암 D는 42일 bOPV1,3 지수 투여 후 30일에 bOPV1,3의 두 번째 투여량을 투여받을 것입니다. tOPV2의 두 번째 투여량은 102일에 주어질 것입니다.
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사빈 폴리오바이러스 1형의 CCID50이 106개 이상, 사빈 폴리오바이러스 3형의 CCID50이 105•8개 이상 포함된 2가 백신.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일의 표준 간격으로 제공되는 mOPV1 및 bOPV1&3과 비교하여 7일 및 14일 간격으로 제공되는 mOPV1의 2회 용량 일정에 따른 폴리오바이러스 1형에 대한 항체를 사용한 혈청전환.
기간: 참가자는 출생 후 102일까지 추적됩니다.
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체액 면역: 출생 시(제대혈 또는 말초혈), 42일, 79일, 86일 또는 102일(연구 부문에 따라 다름)에 수집된 혈청을 중화의 존재(검출 가능) 또는 부재에 대해 검사합니다. 세 가지 폴리오바이러스 혈청형 모두에 대한 항체.
>8의 역가는 중화 항체의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
검출 가능한 항체가 있는 참가자의 경우 혈청전환은 예상되는 모체 유래 항체 감소보다 4배 증가한 것으로 정의됩니다(반감기는 28일로 가정).
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참가자는 출생 후 102일까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TOPV의 출생 용량에 따른 혈청 전환.
기간: 태어날 때
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita KM Zaidi, MD; MSc, Aga Khan University
- 연구 책임자: Fatima FM Mir, MBBS, The Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1891-Ped-ERC-11
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mOPV1에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
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PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; PT Bio Farma; DiagnoSearch Life Sciences Pvt. Ltd...모병
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PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; The Emmes... 그리고 다른 협력자들완전한