Pakistanin lyhyt aikaväli mOPV1 verrattuna standardiintervalliin mOPV1 ja bOPV 1,3 (SIAD)
Lyhyin väliajoin annetun tyypin 1 mOPV:n immunogeenisyyden vertailu tyypin 1 mOPV1:n ja tyypin 1 ja 3 bOPV-oraalisen poliorokotteen kanssa normaalein välein Pakistanissa: Satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan viidellä matalan tulotason alueella Karachissa ja sen ympäristössä (4 kaupunkien lähistöllä olevaa rannikkokylää Karachin ulkopuolella ja yksi kaupunkien squatter-asutus), joissa Aga Khanin yliopiston lastentautien ja lasten terveyden laitoksella on perustettu väestöseuranta, jossa kaikki alueen raskaudet ja uudet synnytykset kerättiin järjestelmän kautta. Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan syntymästä 102 päivään asti. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä.
Kaikki lapset saavat tOPV:n syntyessään. 42 päivän (6 viikon) iässä kolme tutkimusryhmää saavat annoksen mOPV1:tä, kun taas neljäs ryhmä saa annoksen bOPV1&3:a protokollan mukaisesti. Sitten 7 tai 14 tai 30 päivää myöhemmin tutkimukseen osallistujat käsissä A, B ja C saavat toisen annoksen mOPV1:tä, kun taas toinen annos bOPV 1 & 3:a annetaan käsivarren D osallistujille 30 päivän kuluttua.
Tuotteiden nimi ja kuvaus:
- Tavallinen kolmiarvoinen oraalinen poliovirusrokote (tOPV), 10:1:6-formulaatiossa, joka sisältää vähintään 106 TCID50 Sabin-kannan poliovirustyyppiä 1, vähintään 105 TCID50 Sabin-kannan poliovirustyyppiä 2 ja vähintään 105,8 TCID50 Sabin-kantaa. polioviruskanta tyyppi 3.
- Yksiarvoinen tyypin 1 oraalinen poliovirusrokote (mOPV1), joka sisältää vähintään 106 TCID50 Sabin-kannan poliovirustyyppiä 1.
- Kaksiarvoinen oraalinen poliorokote, joka sisältää vähintään 106 CCID50 Sabin poliovirus tyyppiä 1 ja 105•8 CCID50 Sabin poliovirus tyyppi 3.
Otoskoko:
Osoittaakseen, että 2-annoksen mOPV1-ohjelma lyhyemmillä väliajoilla (joko 7 tai 14 päivää) ei ole huonompi [interventio] verrattuna 2-annoksen mOPV1-ohjelmaan, joka annetaan 30 päivän välein [kontrolli], ja 2-annoksen bOPV13:a aikataulu, joka annetaan 30 päivän välein (kontrolli) olettaen, että teho on 0,90 (beta) ja p on 0,05 (alfa), vaadimme 139 otoksen jokaista tutkimusryhmää kohti, yhteensä 556 koehenkilölle. Kompensoimaan keskeytymistä, hankausta ja riittämättömiä seerumeita laboratoriotestaukseen käytetään (noin 50 %:lla) 200 näytekokoa kussakin ryhmässä (kokonaisnäytteen koko 800)
Tehokkuuspäätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on serokonversio polioviruksen tyypin 1 vasta-aineilla seuraamalla kahden annoksen mOPV1-annosohjelmaa 7 ja 14 päivän välein verrattuna mOPV1:een ja bOPV1&3:een 30 päivän vakiovälillä.
Toissijainen päätetapahtuma on serokonversio tOPV:n syntymäannoksen jälkeen.
Kaikki näytteet käsitellään Centers of Disease Control and Prevention CDC -laboratorioissa (Global Specialized Polio Network Laboratory).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino > 2,5 kg vauvat
- Välitön itku
- Ei vastasyntyneiden IMCI-vaaramerkkejä
- Ei aio matkustaa pois koko opintojakson aikana (syntymä-102 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin vastasyntyneet jätetään pois, samoin kuin vastasyntyneet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
- Syntymäpaino alle 2,5 kg
- Itke > 2 minuuttia
- Kaikkien vastasyntyneiden IMNCI-vaaramerkkien kanssa
- Asuinpaikka >30 km opiskelupaikasta
- Perhe suunnittelee poissaoloa synnytyksen aikana - 102 päivän opiskelujakso.
- Diagnoosi tai epäily immuunikatohäiriöstä (joko osallistujalla tai lähisukulaisella - esim. useat varhaiset lapsikuolemat, kemoterapiassa oleva perheenjäsen) tekee vastasyntyneen kelpaamattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mOPV1- käsivarsi A
Käsivarrelle A annetaan toinen annos mOPV1:tä seitsemän päivää 42 päivän mOPV1-indeksiannoksen jälkeen. Toinen annos tOPV2:ta annetaan päivänä 79.
|
Yksiarvoinen tyypin 1 oraalinen poliovirusrokote (mOPV1), joka sisältää vähintään 106 TCID50 Sabin-kannan poliovirustyyppiä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mOPV1- Varsi B
Käsivarrelle B annetaan toinen annos mOPV1:tä neljäntoista päivän kuluttua 42 päivän mOPV1-indeksiannoksen jälkeen. Toinen annos tOPV2:ta annetaan 86 päivän kuluttua.
|
Yksiarvoinen tyypin 1 oraalinen poliovirusrokote (mOPV1), joka sisältää vähintään 106 TCID50 Sabin-kannan poliovirustyyppiä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mOPV1-varsi C
Ryhmä C saa toisen annoksen mOPV1:tä 30 päivää 42 päivän mOPV1-indeksiannoksen jälkeen. Toinen annos tOPV2:ta annetaan 102 päivän kuluttua.
|
Yksiarvoinen tyypin 1 oraalinen poliovirusrokote (mOPV1), joka sisältää vähintään 106 TCID50 Sabin-kannan poliovirustyyppiä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D-bOPV1,3
Käsivarrelle D annetaan toinen bOPV1-annos, 30 päivää 42 päivän bOPV1,3-indeksiannoksen jälkeen. Toinen annos tOPV2:ta annetaan päivänä 102.
|
Kaksiarvoinen rokote, joka sisältää vähintään 106 CCID50 Sabin poliovirus tyyppiä 1 ja 105•8 CCID50 Sabin poliovirus tyyppi 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio polioviruksen tyypin 1 vasta-aineilla kahden annoksen mOPV1-annoksen jälkeen annettuna 7 ja 14 päivän välein verrattuna mOPV1:een ja bOPV1&3:een 30 päivän vakiovälillä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 102 päivää syntymän jälkeen
|
Humoraalinen immuniteetti: Syntyessä (napanuoraveri tai perifeerinen veri), 42 päivän, 79 päivän, 86 päivän tai 102 päivän kohdalla (tutkimushaarasta riippuen) kerätyt seerumit tutkitaan neutraloivan aineen läsnäolon (havaittavissa) tai puuttumisen varalta. vasta-aineita kaikille kolmelle polioviruksen serotyypille.
Vastavuoroisen tiitterin > 8 katsotaan osoittavan neutraloivien vasta-aineiden läsnäolon.
Osallistujille, joilla on havaittavissa olevia vasta-aineita, serokonversio määritellään 4-kertaiseksi kasvuksi verrattuna emästä peräisin olevien vasta-aineiden odotettuun vähenemiseen (puoliintumisajan oletetaan olevan 28 päivää).
|
Osallistujia seurataan 102 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversio tOPV:n syntymäannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita KM Zaidi, MD; MSc, Aga Khan University
- Opintojohtaja: Fatima FM Mir, MBBS, The Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1891-Ped-ERC-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .