Pakistan breve intervallo mOPV1 rispetto a intervallo standard mOPV1 e bOPV 1,3 (SIAD)

Questo studio clinico randomizzato che sarà condotto in 5 aree a basso reddito dentro e intorno a Karachi (4 villaggi costieri contigui periurbani fuori Karachi e un insediamento urbano abusivo) dove il Dipartimento di pediatria e salute infantile dell'Aga Khan University ha ben- sorveglianza demografica stabilita con tutte le gravidanze e le nuove nascite nell'area acquisite attraverso il sistema. I partecipanti allo studio saranno arruolati dalla nascita fino a 102 giorni. I soggetti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci di prova.

Tutti i bambini riceveranno tOPV alla nascita. A 42 giorni (6 settimane) di età, tre bracci dello studio riceveranno una dose di mOPV1 mentre il quarto braccio riceverà una dose di bOPV1&3 come da protocollo. Quindi, 7 o 14 o 30 giorni dopo, i partecipanti allo studio nei bracci A, B e C riceveranno una seconda dose di mOPV1 mentre una seconda dose di bOPV 1 e 3 verrà somministrata ai partecipanti nel braccio D a 30 giorni.

Nome e descrizione dei prodotti:

1. Vaccino poliovirus orale trivalente standard (tOPV), in una formulazione 10:1:6, contenente almeno 106 TCID50 di Sabin -ceppo poliovirus tipo 1, almeno 105 TCID50 di Sabin-ceppo poliovirus tipo 2 e almeno 105,8 TCID50 di Sabin-ceppo poliovirus tipo 2 ceppo poliovirus di tipo 3.
2. Vaccino poliovirus orale monovalente di tipo 1 (mOPV1) contenente almeno 106 TCID50 del ceppo Sabin poliovirus di tipo 1.
3. Il vaccino antipolio orale bivalente contenente almeno 106 CCID50 di Sabin poliovirus di tipo 1 e 105•8 CCID50 di Sabin poliovirus di tipo 3.

Misura di prova:

Per mostrare la non inferiorità di una schedula mOPV1 a 2 dosi con intervalli più brevi (7 o 14 giorni) [intervento] rispetto a una schedula mOPV1 a 2 dosi somministrata a intervalli di 30 giorni [controllo] e una schedula bOPV13 a 2 dosi programma somministrato a un intervallo di 30 giorni (controllo) assumendo una potenza di 0,90 (beta) e p di 0,05 (alfa), si richiede un campione di 139 per ciascun gruppo di studio, per un totale di 556 soggetti. Per compensare l'abbandono, l'attrito e i sieri insufficienti per i test di laboratorio, verrà utilizzata una dimensione del campione gonfiata (di ~ 50%) di 200 in ciascun gruppo (dimensione totale del campione di 800)

Endpoint di efficacia:

L'endpoint primario è la sieroconversione con anticorpi contro il poliovirus di tipo 1 seguendo una schedula a due dosi di mOPV1 somministrato a intervalli di 7 e 14 giorni rispetto a mOPV1 e bOPV1&3 somministrati all'intervallo standard di 30 giorni.

L'endpoint secondario è la sieroconversione dopo la dose alla nascita di tOPV.

Tutti i campioni saranno processati presso i Laboratori dei Centers of Disease Control and Prevention (CDC) (un laboratorio Global Specialized Polio Network).