Pakistan VPOm1 à intervalle court par rapport au VPOm1 à intervalle standard et au VPOb 1,3 (SIAD)

Cet essai clinique randomisé qui sera mené dans 5 zones à faible revenu à l'intérieur et autour de Karachi (4 villages côtiers périurbains contigus à l'extérieur de Karachi et un bidonville urbain) où le département de pédiatrie et de santé infantile de l'Université Aga Khan a bien surveillance démographique établie avec toutes les grossesses et les nouvelles naissances dans la région saisies par le système. Les participants à l'étude seront inscrits de la naissance jusqu'à 102 jours. Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre bras de l'essai.

Tous les enfants recevront le VPOt à la naissance. À l'âge de 42 jours (6 semaines), trois bras de l'étude recevront une dose de VPOm1 tandis que le quatrième bras recevra une dose de VPOb1 et 3 conformément au protocole. Ensuite, 7 ou 14 ou 30 jours plus tard, les participants à l'étude des groupes A, B et C recevront une deuxième dose de VPOm1 tandis qu'une deuxième dose de VPOb 1 et 3 sera administrée aux participants du groupe D à 30 jours.

Nom et description des produits :

1. Vaccin antipoliomyélitique oral trivalent standard (VPOt), dans une formulation 10:1:6, contenant au moins 106 TCID50 de poliovirus de souche Sabin de type 1, au moins 105 TCID50 de poliovirus de souche Sabin de type 2 et au moins 105,8 TCID50 de poliovirus de souche Sabin- souche de poliovirus de type 3.
2. Vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 1 (VPOm1) contenant au moins 106 TCID50 de poliovirus de souche Sabin de type 1.
3. Le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent contenant au moins 106 DICC50 de poliovirus Sabin de type 1 et 105•8 DICC50 de poliovirus Sabin de type 3.

Taille de l'échantillon:

Démontrer la non-infériorité d'un calendrier à 2 doses de VPOm1 avec des intervalles plus courts (soit 7 ou 14 jours) [intervention] par rapport à un calendrier à 2 doses de VPOm1 administré à des intervalles de 30 jours [témoin] et à un calendrier à 2 doses de VPOb13 programme administré à un intervalle de 30 jours (contrôle) en supposant une puissance de 0,90 (bêta) et un p de 0,05 (alpha), nous avons besoin d'un échantillon de 139 pour chaque groupe d'étude, pour un total de 556 sujets. Pour compenser l'abandon, l'attrition et l'insuffisance de sérums pour les tests de laboratoire, une taille d'échantillon gonflée (d'environ 50 %) de 200 dans chaque groupe sera utilisée (taille totale de l'échantillon de 800)

Paramètres d'efficacité :

Le critère d'évaluation principal est la séroconversion avec des anticorps dirigés contre le poliovirus de type 1 suivant un schéma à deux doses de VPOm1 administré à des intervalles de 7 et 14 jours par rapport aux VPOm1 et VPOb1&3 administrés à l'intervalle standard de 30 jours.

Le critère d'évaluation secondaire est la séroconversion après la dose de naissance du VPOt.

Tous les échantillons seront traités dans les laboratoires des centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) (un laboratoire du réseau mondial spécialisé dans la poliomyélite).