Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pakistan Kurzintervall mOPV1 im Vergleich mit Standardintervall mOPV1 und bOPV 1,3 (SIAD)

26. Juni 2015 aktualisiert von: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Vergleich der Immunogenität von Typ-1-mOPV, das in kurzen Intervallen verabreicht wird, mit Typ-1-mOPV1 und Typ-1- und Typ-1-bOPV-bOPV-Oral-Polio-Impfstoffen, die in Standardintervallen in Pakistan verabreicht werden: Eine randomisierte Studie

Weltweit sind die Poliofälle seit 1988 um über 99 % zurückgegangen. In Pakistan treten jedoch weiterhin wilde Poliovirus-Fälle auf. Konflikte und mangelnder Zugang zu Kindern aufgrund der anhaltenden Unsicherheit in Stammesgebieten stellen besondere Herausforderungen dar, wenn es darum geht, die Übertragung schnell zu unterbrechen. Es liegen nur begrenzte Erkenntnisse über die Auswirkungen kürzerer Intervalle der mOPV-Impfung auf die Immunogenitätsniveaus bei Kleinkindern vor. Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit kürzerer Intervalle (7 und 14 Tage) zwischen den Dosen des mOPV1-Impfstoffs im Vergleich zum üblichen Intervall (30 Tage) aufzuzeigen. Ein 4. Arm erhält ab einem Alter von 6 Wochen in Standardintervallen einen bivalenten (bOPV) Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie, die in 5 einkommensschwachen Gebieten in und um Karachi (4 stadtnahe, zusammenhängende Küstendörfer außerhalb von Karachi und eine städtische Hausbesetzersiedlung) durchgeführt wird, in denen die Abteilung für Pädiatrie und Kindergesundheit der Aga Khan Universität gut eingerichtete demografische Überwachung mit allen Schwangerschaften und Neugeburten in dem vom System erfassten Gebiet. Die Studienteilnehmer werden ab der Geburt bis zum Alter von 102 Tagen aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert einem von vier Studienarmen zugeteilt.

Alle Kinder erhalten tOPV bei der Geburt. Im Alter von 42 Tagen (6 Wochen) erhalten drei Studienarme eine Dosis mOPV1, während der vierte Arm eine Dosis bOPV1&3 gemäß Protokoll erhält. Dann 7 oder 14 oder 30 Tage später erhalten die Studienteilnehmer in den Armen A, B und C eine zweite Dosis von mOPV1, während eine zweite Dosis von bOPV 1 & 3 den Teilnehmern in Arm D nach 30 Tagen verabreicht wird.

Name und Beschreibung der Produkte:

  1. Dreiwertiger oraler Poliovirus-Standardimpfstoff (tOPV) in einer 10:1:6-Formulierung, die mindestens 106 TCID50 des Sabin-Stamms Poliovirus Typ 1, mindestens 105 TCID50 des Sabin-Stamms Poliovirus Typ 2 und mindestens 105,8 TCID50 des Sabin-Stamms enthält. Stamm Poliovirus Typ 3.
  2. Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 (mOPV1), der mindestens 106 TCID50 des Sabin-Stamms Poliovirus Typ 1 enthält.
  3. Der bivalente orale Polio-Impfstoff mit mindestens 106 CCID50 des Sabin-Poliovirus Typ 1 und 105,8 CCID50 des Sabin-Poliovirus Typ 3.

Probengröße:

Um die Nichtunterlegenheit eines 2-Dosen-mOPV1-Impfplans mit kürzeren Intervallen (entweder 7 oder 14 Tage) [Intervention] im Vergleich zu einem 2-Dosen-mOPV1-Impfplan, der in 30-tägigen Intervallen verabreicht wird [Kontrolle], und einem 2-Dosen-bOPV13 zu zeigen Plan, der in einem 30-tägigen Intervall verabreicht wird (Kontrolle), unter der Annahme einer Power von 0,90 (Beta) und p von 0,05 (Alpha), benötigen wir eine Stichprobe von 139 für jede Studiengruppe, für insgesamt 556 Probanden. Um Ausfall, Abrieb und unzureichende Seren für Labortests zu kompensieren, wird eine überhöhte (um ~ 50 %) Probengröße von 200 in jeder Gruppe verwendet (Gesamtprobengröße von 800).

Wirksamkeitsendpunkte:

Der primäre Endpunkt ist die Serokonversion mit Antikörpern gegen das Poliovirus Typ 1 nach einem Schema mit zwei Dosen von mOPV1, das in Abständen von 7 und 14 Tagen verabreicht wird, im Vergleich zu mOPV1 und bOPV1&3, die im Standardintervall von 30 Tagen verabreicht werden.

Der sekundäre Endpunkt ist die Serokonversion nach der Geburtsdosis von tOPV.

Alle Proben werden in den CDC-Labors des Centers of Disease Control and Prevention (ein globales spezialisiertes Polio-Netzwerklabor) verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge > 2,5 kg Geburtsgewicht
  • Sofortiger Schrei
  • Keine neonatalen IMCI-Gefahrenzeichen
  • Keine Reiseplanung während des gesamten Studienzeitraums (Geburtstag – 102 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit hohem Risiko sowie Neugeborene, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, werden ausgeschlossen
  • Geburtsgewicht unter 2,5 kg
  • Weinen > 2 Minuten
  • Mit jeglichen neonatalen IMNCI-Gefahrenzeichen
  • Wohnort >30 km vom Studienort entfernt
  • Die Familie plant, während der Geburt abwesend zu sein – 102 Tage Studiendauer.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächekrankheit (entweder beim Teilnehmer oder bei einem Mitglied der unmittelbaren Familie - z. mehrere frühkindliche Todesfälle, Haushaltsmitglied unter Chemotherapie) machen das Neugeborene für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mOPV1-Arm A
Arm A wird sieben Tage nach der 42-tägigen mOPV1-Indexdosis eine zweite Dosis von mOPV1 verabreicht. Die zweite Dosis von tOPV2 wird an Tag 79 verabreicht.
Arzneimittel: mOPV1
Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 (mOPV1), der mindestens 106 TCID50 des Sabin-Stamms Poliovirus Typ 1 enthält.
Andere Namen:
  • Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1
Experimental: mOPV1-Arm B
Arm B wird vierzehn Tage nach der 42-tägigen mOPV1-Indexdosis eine zweite Dosis von mOPV1 verabreicht. Die zweite Dosis von tOPV2 wird nach 86 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: mOPV1
Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 (mOPV1), der mindestens 106 TCID50 des Sabin-Stamms Poliovirus Typ 1 enthält.
Andere Namen:
  • Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1
Experimental: mOPV1-Arm C
Arm C erhält die zweite Dosis von mOPV1 dreißig Tage nach der 42-tägigen mOPV1-Indexdosis. Die zweite Dosis von tOPV2 wird nach 102 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: mOPV1
Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 (mOPV1), der mindestens 106 TCID50 des Sabin-Stamms Poliovirus Typ 1 enthält.
Andere Namen:
  • Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1
Experimental: Arm D-bOPV1,3
Arm D wird dreißig Tage nach der bOPV1,3-Indexdosis von 42 Tagen eine zweite Dosis von bOPV1,3 verabreicht. Die zweite Dosis von tOPV2 wird an Tag 102 verabreicht.
Arzneimittel: bOPV 1,3
Der bivalente Impfstoff, der mindestens 106 CCID50 des Sabin-Poliovirus Typ 1 und 105,8 CCID50 des Sabin-Poliovirus Typ 3 enthält.
Andere Namen:
  • Bivalenter oraler Polio-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion mit Antikörpern gegen Poliovirus Typ 1 nach einem Schema mit zwei Dosen mOPV1, verabreicht in Intervallen von 7 und 14 Tagen, im Vergleich zu mOPV1 und bOPV1&3, verabreicht im Standardintervall von 30 Tagen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 102 Tage nach der Geburt beobachtet
Humorale Immunität: Seren, die bei der Geburt (Nabelschnurblut oder peripheres Blut), nach 42 Tagen, nach 79 Tagen, nach 86 Tagen oder nach 102 Tagen (je nach Studienarm) entnommen wurden, werden auf das Vorhandensein (nachweisbar) oder Fehlen von Neutralisierung untersucht Antikörper gegen alle drei Poliovirus-Serotypen. Ein reziproker Titer von > 8 gilt als Hinweis auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern. Bei Teilnehmern mit nachweisbaren Antikörpern ist die Serokonversion definiert als ein 4-facher Anstieg gegenüber dem erwarteten Rückgang der von der Mutter stammenden Antikörper (angenommene Halbwertszeit: 28 Tage).
Die Teilnehmer werden bis 102 Tage nach der Geburt beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversion nach der Geburtsdosis von tOPV.
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita KM Zaidi, MD; MSc, Aga Khan University
  • Studienleiter: Fatima FM Mir, MBBS, The Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1891-Ped-ERC-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polio

Klinische Studien zur mOPV1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren