Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pakistan kort intervall mOPV1 sammenlignet med standard intervall mOPV1 og bOPV 1,3 (SIAD)

26. juni 2015 oppdatert av: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Sammenligning av immunogenisitet av type 1 mOPV administrert med korte intervaller med Type 1 mOPV1 og Type 1 & 3 bOPV oral poliovaksine gitt ved standardintervaller i Pakistan: En randomisert studie

Globalt har poliotilfellene gått ned med over 99 % siden 1988. Imidlertid fortsetter tilfeller av ville poliovirus i Pakistan. Konflikt og manglende tilgang til barn på grunn av pågående usikkerhet i stammeområder gir spesielle utfordringer med å avbryte overføring raskt. Det finnes begrenset kunnskap om effekten av kortere intervaller med mOPV-vaksinasjon på immunogenisitetsnivåer hos små barn. Målet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til kortere intervaller (7 og 14 dager) mellom doser av mOPV1-vaksine sammenlignet med det vanlige intervallet (30 dager). En fjerde arm vil motta bivalent (bOPV) vaksine med standardintervaller som begynner ved 6 ukers alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien som vil bli utført i 5 lavinntektsområder i og rundt Karachi (4 peri-urbane, sammenhengende kystlandsbyer utenfor Karachi, og en urban husokkupasjon) der Aga Khan-universitetets avdeling for pediatri og barnehelse har godt- etablert demografisk overvåking med alle svangerskap og nyfødte i området fanget opp gjennom systemet. Studiedeltakerne vil være påmeldt fra fødsel til 102 dager. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av fire prøvearmer.

Alle barn vil få tOPV ved fødselen. Ved 42 dager (6 uker) vil tre studiearmer motta en dose mOPV1, mens den fjerde armen vil motta en dose bOPV1&3 i henhold til protokollen. Så 7 eller 14 eller 30 dager senere vil studiedeltakerne i arm A, B og C motta en andre dose av mOPV1 mens en andre dose av bOPV 1&3 vil bli gitt til deltakere i arm D etter 30 dager.

Navn og beskrivelse av produktene:

  1. Standard trivalent oral poliovirusvaksine (tOPV), i en 10:1:6 formulering, som inneholder minst 106 TCID50 av Sabin-stamme poliovirus type 1, minst 105 TCID50 av Sabin-stamme poliovirus type 2 og minst 105,8 TCID50 av Sabin- stamme poliovirus type 3.
  2. Monovalent type 1 oral poliovirusvaksine (mOPV1) som inneholder minst 106 TCID50 av Sabin-stamme poliovirus type 1.
  3. Den bivalente orale poliovaksinen som inneholder minst 106 CCID50 av Sabin poliovirus type 1 og 105•8 CCID50 av Sabin poliovirus type 3.

Eksempelstørrelse:

For å vise non-inferiority av en 2-dose mOPV1-plan med kortere intervaller (enten 7 eller 14 dager) [intervensjon] sammenlignet med en 2-dose mOPV1-plan administrert med 30-dagers intervaller [kontroll] og en 2-dose bOPV13 tidsplan administrert med et 30-dagers intervall (kontroll) forutsatt en potens på 0,90 (beta) og p på 0,05 (alfa), krever vi et utvalg på 139 for hver studiegruppe, for totalt 556 forsøkspersoner. For å kompensere for frafall, slitasje og utilstrekkelig sera for laboratorietesting, vil en oppblåst (med ~ 50 %) prøvestørrelse på 200 i hver gruppe brukes (total prøvestørrelse på 800)

Effektendepunkter:

Det primære endepunktet er serokonversjon med antistoffer mot poliovirus type 1 etter en to-dose-plan av mOPV1 gitt med intervaller på 7 og 14 dager sammenlignet med mOPV1 og bOPV1&3 gitt med standardintervallet på 30 dager.

Det sekundære endepunktet er serokonversjon etter fødselsdosen av tOPV.

Alle prøver vil bli behandlet ved Centers of Disease Control and Prevention CDC) Laboratories (et Global Specialized Polio Network Laboratory).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn > 2,5 kg fødselsvekt
  • Umiddelbar gråt
  • Ingen neonatale IMCI faretegn
  • Planlegger ikke å reise bort i hele studieperioden (fødsel-102 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med høy risiko vil bli ekskludert, samt nyfødte som trenger sykehusinnleggelse
  • Fødselsvekt under 2,5 kg
  • Gråt >2 minutter
  • Med eventuelle neonatale IMNCI faretegn
  • Bolig >30 km fra studiested
  • Familien planlegger å være fraværende under fødselen - 102 dagers studieperiode.
  • En diagnose eller mistanke om immunsviktforstyrrelse (enten hos deltakeren eller hos et medlem av den nærmeste familie - f.eks. flere tidlige spedbarnsdødsfall, husstandsmedlem på kjemoterapi) vil gjøre den nyfødte ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mOPV1- Arm A
Arm A vil bli administrert en andre dose av mOPV1 syv dager etter 42 dagers mOPV1-indeksdose. Andre dose av tOPV2 vil bli gitt på dag 79.
Legemiddel: mOPV1
Monovalent type 1 oral poliovirusvaksine (mOPV1) som inneholder minst 106 TCID50 av Sabin-stamme poliovirus type 1.
Andre navn:
  • Monovalent type 1 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: mOPV1- Arm B
Arm B vil bli administrert en andre dose av mOPV1 fjorten dager etter 42 dagers mOPV1 indeksdose. Andre dose av tOPV2 vil bli gitt etter 86 dager.
Legemiddel: mOPV1
Monovalent type 1 oral poliovirusvaksine (mOPV1) som inneholder minst 106 TCID50 av Sabin-stamme poliovirus type 1.
Andre navn:
  • Monovalent type 1 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: mOPV1-arm C
Arm C vil motta den andre dosen av mOPV1 tretti dager etter 42 dagers mOPV1-indeksdosen. Andre dose av tOPV2 vil bli gitt etter 102 dager.
Legemiddel: mOPV1
Monovalent type 1 oral poliovirusvaksine (mOPV1) som inneholder minst 106 TCID50 av Sabin-stamme poliovirus type 1.
Andre navn:
  • Monovalent type 1 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: Arm D- bOPV1,3
Arm D vil bli administrert en ny dose av bOPV1,3 tretti dager etter 42 dagers bOPV1,3 indeksdose. Andre dose av tOPV2 vil bli gitt på dag 102.
Legemiddel: bOPV 1,3
Den bivalente vaksinen som inneholder minst 106 CCID50 av Sabin poliovirus type 1 og 105•8 CCID50 av Sabin poliovirus type 3.
Andre navn:
  • Bivalent oral poliovaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon med antistoffer mot poliovirus type 1 etter en to-doseplan av mOPV1 gitt med intervaller på 7 og 14 dager sammenlignet med mOPV1 og bOPV1&3 gitt med standardintervallet på 30 dager.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til 102 dager etter fødselen
Humoral immunitet: Sera samlet ved fødsel (navlestrengsblod eller perifert blod), etter 42 dager, 79 dager, 86 dager eller 102 dager (avhengig av studiearm) vil bli undersøkt for tilstedeværelse (påvisbar) eller fravær av nøytraliserende antistoffer mot alle tre serotypene av poliovirus. En resiprok titer på >8 anses å indikere tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer. For deltakere med påvisbare antistoffer, er serokonversjon definert som en 4-dobling av den forventede nedgangen av antistoffer avledet av mor (halveringstid antatt å være 28 dager).
Deltakerne vil bli fulgt til 102 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonversjon etter fødselsdosen av tOPV.
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita KM Zaidi, MD; MSc, Aga Khan University
  • Studieleder: Fatima FM Mir, MBBS, The Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1891-Ped-ERC-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polio

Kliniske studier på mOPV1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere