Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakistan krótki przedział czasowy mOPV1 w porównaniu ze standardowym przedziałem czasowym mOPV1 i bOPV 1,3 (SIAD)

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Porównanie immunogenności mOPV typu 1 podawanego w krótkich odstępach czasu z mOPV typu 1 oraz doustną szczepionką przeciw polio typu 1 i 3 bOPV podawaną w standardowych odstępach czasu w Pakistanie: randomizowana próba

Na całym świecie liczba przypadków polio spadła o ponad 99% od 1988 roku. Jednak przypadki dzikiego wirusa polio nadal występują w Pakistanie. Konflikty i brak dostępu do dzieci z powodu utrzymującego się braku bezpieczeństwa na obszarach plemiennych stanowią szczególne wyzwanie dla szybkiego przerwania transmisji. Istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu krótszych odstępów między szczepieniami moOPV na poziomy immunogenności u małych dzieci. Celem tego badania jest wykazanie non-inferiority krótszych odstępów (7 i 14 dni) pomiędzy dawkami szczepionki mOPV1 w porównaniu ze zwyczajowym odstępem (30 dni). 4. ramię otrzyma szczepionkę biwalentną (bOPV) w standardowych odstępach czasu, począwszy od 6 tygodnia życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w 5 obszarach o niskich dochodach w Karaczi i wokół niego (4 podmiejskie, przylegające do siebie nadmorskie wioski poza Karaczi i jedno miejskie osiedle lokatorów), gdzie Wydział Pediatrii i Zdrowia Dziecka Uniwersytetu Aga Khan ma dobrze ustanowiony nadzór demograficzny obejmujący wszystkie ciąże i noworodki na obszarze przechwyconym przez system. Uczestnicy badania będą zapisani od urodzenia do 102 dnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badania.

Wszystkie dzieci otrzymają tOPV zaraz po urodzeniu. W wieku 42 dni (6 tygodni) trzy badane ramiona otrzymają dawkę mOPV1, podczas gdy czwarte ramię otrzyma dawkę bOPV1 i 3 zgodnie z protokołem. Następnie 7, 14 lub 30 dni później uczestnicy badania w ramionach A, B i C otrzymają drugą dawkę mOPV1, podczas gdy druga dawka bOPV 1 i 3 zostanie podana uczestnikom ramienia D po 30 dniach.

Nazwa i opis produktów:

  1. Standardowa trójwalentna doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio (tOPV), w preparacie 10:1:6, zawierająca co najmniej 106 TCID50 wirusa polio szczepu Sabin typu 1, co najmniej 105 TCID50 wirusa polio szczepu Sabin typu 2 i co najmniej 105,8 TCID50 wirusa polio Sabin- szczep wirusa polio typu 3.
  2. Monowalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 (mOPV1) zawierająca co najmniej 106 TCID50 Sabin-szczep wirusa polio typu 1.
  3. Biwalentna doustna szczepionka przeciwko polio zawierająca co najmniej 106 CCID50 wirusa polio Sabin typu 1 i 105•8 CCID50 wirusa polio Sabin typu 3.

Wielkość próbki:

Aby wykazać równoważność schematu 2-dawkowego mOPV1 z krótszymi odstępami czasu (7 lub 14 dni) [interwencja] w porównaniu ze schematem 2-dawkowym mOPV1 podawanym w odstępach 30-dniowych [kontrola] i 2-dawkowym bOPV13 schemat podawany w 30-dniowym odstępie (kontrola) przy założeniu mocy 0,90 (beta) i p 0,05 (alfa), potrzebujemy próby 139 dla każdej grupy badawczej, w sumie 556 osób. Aby zrekompensować wypadnięcie, ścieranie i niewystarczającą ilość surowic do badań laboratoryjnych, zostanie użyta zawyżona (o ~ 50%) próbka o wielkości 200 w każdej grupie (całkowita wielkość próbki 800)

Punkty końcowe skuteczności:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest serokonwersja z przeciwciałami przeciwko wirusowi polio typu 1 po schemacie dwóch dawek mOPV1 podawanych w odstępach 7 i 14 dni w porównaniu do mOPV1 i bOPV1&3 podawanych w standardowym odstępie 30 dni.

Drugorzędowym punktem końcowym jest serokonwersja po dawce urodzeniowej tOPV.

Wszystkie próbki będą przetwarzane w Centrach Kontroli i Prewencji Chorób CDC) Laboratories (globalne wyspecjalizowane laboratorium sieci polio).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta > 2,5 kg masy urodzeniowej
  • Natychmiastowy płacz
  • Brak znaków ostrzegawczych IMCI dla noworodków
  • Brak planowania wyjazdu na studia przez cały okres studiów (od urodzenia do 102 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki wysokiego ryzyka będą wykluczone, a także noworodki wymagające hospitalizacji
  • Waga urodzeniowa poniżej 2,5 kg
  • Płacz >2 minuty
  • Z wszelkimi noworodkowymi znakami ostrzegawczymi IMNCI
  • Miejsce zamieszkania >30 km od miejsca prowadzenia badań
  • Rodzina planuje być nieobecna podczas porodu - 102 dniowy okres nauki.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności (u uczestnika lub członka najbliższej rodziny – np. kilka wczesnych zgonów niemowląt, domownik w trakcie chemioterapii) powoduje, że noworodek nie kwalifikuje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mOPV1- Ramię A
Ramieniu A zostanie podana druga dawka mOPV1 siedem dni po 42-dniowej dawce wskaźnikowej mOPV1. Druga dawka tOPV2 zostanie podana w dniu 79.
Lek: mOPV1
Monowalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 (mOPV1) zawierająca co najmniej 106 TCID50 Sabin-szczep wirusa polio typu 1.
Inne nazwy:
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1
Eksperymentalny: mOPV1 — Ramię B
Ramieniu B zostanie podana druga dawka mOPV1 czternaście dni po 42 dniach dawki wskaźnikowej mOPV1. Druga dawka tOPV2 zostanie podana w 86 dniu.
Lek: mOPV1
Monowalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 (mOPV1) zawierająca co najmniej 106 TCID50 Sabin-szczep wirusa polio typu 1.
Inne nazwy:
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1
Eksperymentalny: mOPV1-Ramię C
Ramię C otrzyma drugą dawkę mOPV1 trzydzieści dni po 42-dniowej dawce wskaźnikowej mOPV1. Druga dawka tOPV2 zostanie podana w 102. dniu.
Lek: mOPV1
Monowalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 (mOPV1) zawierająca co najmniej 106 TCID50 Sabin-szczep wirusa polio typu 1.
Inne nazwy:
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1
Eksperymentalny: Ramię D-bOPV1,3
Ramię D otrzyma drugą dawkę bOPV1,3 trzydzieści dni po 42-dniowej dawce wskaźnikowej bOPV1,3. Druga dawka tOPV2 zostanie podana w dniu 102.
Lek: bOPV 1,3
Szczepionka biwalentna zawierająca co najmniej 106 CCID50 wirusa Sabin polio typu 1 i 105•8 CCID50 wirusa Sabin polio typu 3.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja z przeciwciałami przeciwko wirusowi polio typu 1 po schemacie dwóch dawek mOPV1 podawanych w odstępach 7 i 14 dni w porównaniu do mOPV1 i bOPV1&3 podawanych w standardowym odstępie 30 dni.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 102 dni po urodzeniu
Odporność humoralna: Surowice pobrane przy urodzeniu (z krwi pępowinowej lub krwi obwodowej), w 42. dniu, 79. dniu, 86. dniu lub 102. dniu (w zależności od ramienia badania) zostaną zbadane pod kątem obecności (wykrywalności) lub braku neutralizacji przeciwciał przeciwko wszystkim trzem serotypom wirusa polio. Uważa się, że odwrotne miano >8 wskazuje na obecność przeciwciał neutralizujących. W przypadku uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost w stosunku do oczekiwanego spadku przeciwciał matczynych (okres półtrwania przyjmuje się za 28 dni).
Uczestnicy będą obserwowani do 102 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serokonwersja po dawce urodzeniowej tOPV.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita KM Zaidi, MD; MSc, Aga Khan University
  • Dyrektor Studium: Fatima FM Mir, MBBS, The Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1891-Ped-ERC-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na mOPV1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj