Пакистан Короткоинтервальная мОПВ1 по сравнению со стандартной интервальной мОПВ1 и бОПВ 1,3 (SIAD)

Это рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в 5 районах с низким доходом в Карачи и его окрестностях (4 пригородных прилегающих прибрежных деревни за пределами Карачи и одно городское поселение скваттеров), где Департамент педиатрии и детского здоровья Университета Ага Хана хорошо налажено демографическое наблюдение со всеми беременностями и новорождёнными в районе, зафиксированными через систему. Участники исследования будут зачислены с рождения до 102 дней. Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех экспериментальных групп.

Все дети получают тОПВ при рождении. В возрасте 42 дней (6 недель) три исследуемые группы получат дозу мОПВ1, тогда как четвертая группа получит дозы бОПВ1 и 3 в соответствии с протоколом. Затем, через 7, 14 или 30 дней, участники исследования в группах A, B и C получат вторую дозу мОПВ1, а вторая доза бОПВ 1 и 3 будет введена участникам группы D через 30 дней.

Название и описание продуктов:

1. Стандартная трехвалентная оральная полиовирусная вакцина (тОПВ) в составе 10:1:6, содержащая не менее 106 TCID50 штамма Сэбина полиовируса типа 1, не менее 105 TCID50 штамма Сэбина полиовируса типа 2 и не менее 105,8 TCID50 полиовируса Сэбина типа 2. штамм полиовируса 3 типа.
2. Моновалентная оральная полиовирусная вакцина типа 1 (мОПВ1), содержащая не менее 106 TCID50 штамма Сэбина полиовируса типа 1.
3. Бивалентная оральная полиомиелитная вакцина, содержащая не менее 106 CCID50 полиовируса Сэбина типа 1 и 105•8 CCID50 полиовируса Сэбина типа 3.

Размер образца:

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность двухдозовой схемы введения мОПВ1 с более короткими интервалами (7 или 14 дней) [вмешательство] по сравнению с двухдозовой схемой введения мОПВ1 с 30-дневными интервалами [контроль] и двухдозовой схемой введения бОПВ13 графику, проводимому с 30-дневным интервалом (контроль), предполагая степень 0,90 (бета) и р 0,05 (альфа), нам требуется выборка 139 для каждой исследовательской группы, всего 556 субъектов. Чтобы компенсировать отсев, истощение и недостаточность сыворотки для лабораторных исследований, будет использоваться завышенный (~ 50%) размер выборки 200 в каждой группе (общий размер выборки 800).

Конечные точки эффективности:

Первичной конечной точкой является сероконверсия с антителами к полиовирусу типа 1 после схемы введения двух доз мОПВ1 с интервалами в 7 и 14 дней по сравнению с мОПВ1 и бОПВ1 и 3, вводимыми со стандартным интервалом в 30 дней.

Вторичной конечной точкой является сероконверсия после введения дозы тОПВ при рождении.

Все образцы будут обрабатываться в лабораториях Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (глобальная специализированная лаборатория полиомиелита).