Paquistão Intervalo Curto mOPV1 Comparado com Intervalo Padrão mOPV1 e bOPV 1,3 (SIAD)

Este ensaio clínico randomizado será realizado em 5 áreas de baixa renda dentro e ao redor de Karachi (4 vilarejos costeiros periurbanos e contíguos fora de Karachi e um assentamento urbano) onde o Departamento de Pediatria e Saúde Infantil da Universidade Aga Khan bem- vigilância demográfica estabelecida com todas as gestações e recém-nascidos na área captada pelo sistema. Os participantes do estudo serão inscritos desde o nascimento até 102 dias. Os indivíduos serão randomizados para um dos quatro braços do estudo.

Todas as crianças receberão tOPV no nascimento. Aos 42 dias (6 semanas) de idade, três braços do estudo receberão uma dose de mOPV1, enquanto o quarto braço receberá uma dose de bOPV1&3 conforme o protocolo. Então, 7, 14 ou 30 dias depois, os participantes do estudo nos Grupos A, B e C receberão uma segunda dose de mOPV1, enquanto uma segunda dose de bOPV 1 e 3 será administrada aos participantes do Grupo D em 30 dias.

Nome e descrição dos produtos:

1. Vacina oral trivalente padrão contra o poliovírus (tOPV), em formulação 10:1:6, contendo pelo menos 106 TCID50 do poliovírus da cepa Sabin tipo 1, pelo menos 105 TCID50 do poliovírus da cepa Sabin tipo 2 e pelo menos 105,8 TCID50 da cepa Sabin- cepa do poliovírus tipo 3.
2. Vacina oral monovalente tipo 1 contra poliovírus (mOPV1) contendo pelo menos 106 TCID50 da cepa Sabin do poliovírus tipo 1.
3. A vacina oral bivalente contra a poliomielite contendo pelo menos 106 CCID50 de Sabin poliovírus tipo 1 e 105•8 CCID50 de Sabin poliovírus tipo 3.

Tamanho da amostra:

Para mostrar a não inferioridade de um esquema de mOPV1 de 2 doses com intervalos mais curtos (7 ou 14 dias) [intervenção] em comparação com um esquema de mOPV1 de 2 doses administrado em intervalos de 30 dias [controle] e um bOPV13 de 2 doses esquema administrado com intervalo de 30 dias (controle) assumindo um poder de 0,90 (beta) ep de 0,05 (alfa), precisamos de uma amostra de 139 para cada grupo de estudo, para um total de 556 indivíduos. Para compensar o abandono, atrito e soros insuficientes para testes de laboratório, um tamanho de amostra inflado (em ~ 50%) de 200 em cada grupo será usado (tamanho total da amostra de 800)

Pontos finais de eficácia:

O endpoint primário é a soroconversão com anticorpos para poliovírus tipo 1 seguindo um esquema de duas doses de mOPV1 administrado em intervalos de 7 e 14 dias em comparação com mOPV1 e bOPV1&3 administrados no intervalo padrão de 30 dias.

O endpoint secundário é a soroconversão após a dose de tOPV no nascimento.

Todas as amostras serão processadas nos Laboratórios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (um Laboratório Global Especializado da Rede de Pólio).