全身性硬化症に対する連続夜間位置副木
2012年4月27日 更新者：Fernanda Pontes Cardoso、Federal University of São Paulo
全身性硬化症患者の可動域に対する連続夜間位置副木の評価
これは、評価者を盲検化し、1年間の追跡調査を行うランダム化比較試験です。
びまん性全身性硬化症の患者 76 人が無作為に 2 つのグループに分けられます。患者は研究中に薬を変更することはできません。
患者はベースライン時と、3、6、9、12 か月後に評価されます。
実験グループは夜間連続体位副子を使用し、毎月調整しますが、対照グループは薬物治療を継続します。
評価される結果は、痛み、手の可動範囲、生活の質、機能的能力、上肢の機能、および器用さです。
私たちの仮説は、夜間連続体位副木がびまん性全身性硬化症患者の手の可動域を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-062
- 募集
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
コンタクト：
- Fernanda P Cardosos, OT
- 電話番号：551155764239
- メール：anamajones@gmail.com
-
副調査官：
- Paula G Silva, MsC
-
副調査官：
- Anamaria Jones, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR基準に従って診断されたびまん性全身性硬化症
- 18歳以上
- 強指症
除外基準:
- 神経疾患、精神疾患およびその他のリウマチ性疾患（重複を含む）
- 過去に副木を使用したことがある、または副木素材に対するアレルギーがある
- 今後12か月までの手術スケジュール
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
副木グループ
|
このグループは、3 か月間、毎月調整された連続夜間位置副子を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
薬物治療
|
この患者は薬物治療を継続し、研究終了時には副子を装着する予定です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手の可動範囲の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月後
|
ゴニオメトリーで測定
|
ベースラインと 3、6、9、12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの変化
時間枠：ベースライン、10、20、40週間後
|
視覚的なアナログスケールで測定
|
ベースライン、10、20、40週間後
|
|
機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、10、20、40週間後
|
HAQアンケートによる測定
|
ベースライン、10、20、40週間後
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、10、20、40週間後
|
SF-36アンケートによる測定
|
ベースライン、10、20、40週間後
|
|
上肢機能の変化
時間枠：ベースライン、10、20、40週間後
|
DASHアンケートによる測定
|
ベースライン、10、20、40週間後
|
|
器用さの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後
|
SODAテストによる測定
|
ベースライン、3、6、9、12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jamil Natour, PHD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月27日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。